- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668159
Pilotstudie zu metabolischen Wirkungen von Fischpeptiden und Vitamin D (BONITO)
Kardiometabolische gesundheitliche Auswirkungen und Wirkmechanismen von Fischnährstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsmangel und übermäßige Kalorienaufnahme haben zu einem dramatischen Anstieg des Auftretens von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beigetragen Das MetS ist die Einführung eines gesünderen Lebensstils. Eine ausgewogene Ernährung mit nährstoffreichen und energiearmen Lebensmitteln wie Fisch ist ein wichtiger Bestandteil einer gesunden Ernährung. Fisch ist eine Hauptquelle für n-3-PUFA, hochwertiges Protein und andere essentielle Nährstoffe wie Vitamin D. Der Verzehr von Fisch kann daher die Komponenten des MetS verbessern und die Inzidenz von T2D und CVD bei adipösen Personen verringern. Die Grundlage von Dieses Projekt basiert auf der allgemein anerkannten Tatsache, dass nur wenige Kanadier die wöchentliche Ernährungsempfehlung für den Fischkonsum (d. h. 2 Portionen/Woche) einhalten und daher die Aufnahme sowohl von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) als auch von Fischprotein in der Allgemeinbevölkerung gering ist und bei adipösen Personen sogar noch niedriger. Da manche Menschen Fisch einfach nicht mögen und bestimmte Fischarten giftige Schadstoffe, darunter Schwermetalle und Umweltschadstoffe, enthalten, bleibt der Fischkonsum gering. Daher schränken Ernährungsgewohnheiten die Aufnahme der wichtigsten Nährstoffe ein und erhöhen so das Risiko für MetS, T2D und CVD. Darüber hinaus ist Fisch eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für Vitamin D, was ebenfalls zu den gesundheitlichen Vorteilen des Fischkonsums beitragen kann. Tatsächlich wird derzeit geschätzt, dass etwa 40 % der Kanadier niedrige Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] (≤ 50 nM) haben und dass etwa 70 % unter 75 nM liegen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein wichtiger Risikofaktor für niedrige 25(OH)D-Werte im Serum. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der akuten Auswirkungen und Wirkmechanismen von Fischpeptiden und Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel, Parameter der Insulinsensitivität und -sekretion und kardiometabolisches Risikoprofil bei übergewichtigen Männern.
Ein vierarmiges, randomisiertes Crossover-Design wird verwendet, um die metabolischen Auswirkungen des Verzehrs vor einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) von Nahrungsergänzungsmitteln zu testen, die entweder Fischpeptid (3 Gramm), Vitamin D3 (1000 IE) oder eine Kombination davon enthalten Fischpeptid + Vitamin D3 oder ein Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht (BMI 25-40 kg/m2)
- Nüchterntriglyceride ≥ 1,5 mmol/L
- Nüchterninsulin ≥ 60 pmol/L
- Nichtraucher
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- chronische Krankheit
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten
- größere Operation 3 Monate vor der Studie
- Fisch- oder Meeresfrüchteallergie
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
7 Tabletten Placebo, verabreicht vor einer OGTT
|
Experimental: Vitamin-D
|
1 Tablette Vitamin D3 (1000 UI), verabreicht vor einem der OGTT
|
Experimental: Fischpeptid
|
6 Kapseln Fischpeptid-Ergänzungsmittel (je 3 g), verabreicht vor einem der OGTT
|
Experimental: Fischpeptid + Vitamin D
|
6 Kapseln Fischpeptid (je 3 g) + 1 Tablette Vitamin D3 (1000 UI), verabreicht vor einem der OGTT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumglukosefläche unter der Kurve (Glukose-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
|
Die Fläche unter der Kurve für die Serumglukosekonzentration wird von 0 bis 180 Minuten nach der Aufnahme von 75 g Glukose berechnet
|
0-180 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seruminsulinfläche unter der Kurve (Insulin-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
|
Fläche unter der Kurve für Seruminsulin
|
0-180 Min
|
Serum-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (C-Peptid-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
|
Fläche unter der Kurve für Serum-C-Peptid
|
0-180 Min
|
Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 Minuten nach 75 g Glukose
|
Änderungen der Triglyceridkonzentration zu jedem Zeitpunkt des OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 Minuten nach 75 g Glukose
|
Serum-25(OH)D-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen der 25(OH)D-Konzentration, gemessen vor jedem OGTT
|
4 Wochen
|
Kardiometabolisches Risikoprofil im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen des kardiometabolischen Profils, gemessen im Serum vor jedem OGTT
|
4 Wochen
|
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BONITO 2015-090
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