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Pilotstudie zu metabolischen Wirkungen von Fischpeptiden und Vitamin D (BONITO)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometabolische gesundheitliche Auswirkungen und Wirkmechanismen von Fischnährstoffen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen und Wirkmechanismen eines Fischpeptids und von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinsekretion und das kardiometabolische Risikoprofil bei übergewichtigen Männern zu untersuchen. Transkriptomische und metabolomische Ansätze werden verwendet, um die akuten physiologischen Wirkungen von Fischnährstoffen zu untersuchen und Gen-/Metabolit-Netzwerke zu entdecken, die diesen Wirkungen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsmangel und übermäßige Kalorienaufnahme haben zu einem dramatischen Anstieg des Auftretens von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom (MetS), Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beigetragen Das MetS ist die Einführung eines gesünderen Lebensstils. Eine ausgewogene Ernährung mit nährstoffreichen und energiearmen Lebensmitteln wie Fisch ist ein wichtiger Bestandteil einer gesunden Ernährung. Fisch ist eine Hauptquelle für n-3-PUFA, hochwertiges Protein und andere essentielle Nährstoffe wie Vitamin D. Der Verzehr von Fisch kann daher die Komponenten des MetS verbessern und die Inzidenz von T2D und CVD bei adipösen Personen verringern. Die Grundlage von Dieses Projekt basiert auf der allgemein anerkannten Tatsache, dass nur wenige Kanadier die wöchentliche Ernährungsempfehlung für den Fischkonsum (d. h. 2 Portionen/Woche) einhalten und daher die Aufnahme sowohl von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) als auch von Fischprotein in der Allgemeinbevölkerung gering ist und bei adipösen Personen sogar noch niedriger. Da manche Menschen Fisch einfach nicht mögen und bestimmte Fischarten giftige Schadstoffe, darunter Schwermetalle und Umweltschadstoffe, enthalten, bleibt der Fischkonsum gering. Daher schränken Ernährungsgewohnheiten die Aufnahme der wichtigsten Nährstoffe ein und erhöhen so das Risiko für MetS, T2D und CVD. Darüber hinaus ist Fisch eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für Vitamin D, was ebenfalls zu den gesundheitlichen Vorteilen des Fischkonsums beitragen kann. Tatsächlich wird derzeit geschätzt, dass etwa 40 % der Kanadier niedrige Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] (≤ 50 nM) haben und dass etwa 70 % unter 75 nM liegen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein wichtiger Risikofaktor für niedrige 25(OH)D-Werte im Serum. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der akuten Auswirkungen und Wirkmechanismen von Fischpeptiden und Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel, Parameter der Insulinsensitivität und -sekretion und kardiometabolisches Risikoprofil bei übergewichtigen Männern.

Ein vierarmiges, randomisiertes Crossover-Design wird verwendet, um die metabolischen Auswirkungen des Verzehrs vor einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) von Nahrungsergänzungsmitteln zu testen, die entweder Fischpeptid (3 Gramm), Vitamin D3 (1000 IE) oder eine Kombination davon enthalten Fischpeptid + Vitamin D3 oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI 25-40 kg/m2)
  • Nüchterntriglyceride ≥ 1,5 mmol/L
  • Nüchterninsulin ≥ 60 pmol/L
  • Nichtraucher
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • chronische Krankheit
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten
  • größere Operation 3 Monate vor der Studie
  • Fisch- oder Meeresfrüchteallergie
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
7 Tabletten Placebo, verabreicht vor einer OGTT
Experimental: Vitamin-D
1 Tablette Vitamin D3 (1000 UI), verabreicht vor einem der OGTT
Experimental: Fischpeptid
6 Kapseln Fischpeptid-Ergänzungsmittel (je 3 g), verabreicht vor einem der OGTT
Experimental: Fischpeptid + Vitamin D
6 Kapseln Fischpeptid (je 3 g) + 1 Tablette Vitamin D3 (1000 UI), verabreicht vor einem der OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukosefläche unter der Kurve (Glukose-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
Die Fläche unter der Kurve für die Serumglukosekonzentration wird von 0 bis 180 Minuten nach der Aufnahme von 75 g Glukose berechnet
0-180 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulinfläche unter der Kurve (Insulin-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
Fläche unter der Kurve für Seruminsulin
0-180 Min
Serum-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (C-Peptid-AUC)
Zeitfenster: 0-180 Min
Fläche unter der Kurve für Serum-C-Peptid
0-180 Min
Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 Minuten nach 75 g Glukose
Änderungen der Triglyceridkonzentration zu jedem Zeitpunkt des OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 Minuten nach 75 g Glukose
Serum-25(OH)D-Konzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der 25(OH)D-Konzentration, gemessen vor jedem OGTT
4 Wochen
Kardiometabolisches Risikoprofil im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des kardiometabolischen Profils, gemessen im Serum vor jedem OGTT
4 Wochen
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Fischpeptid-Ergänzungsmittel

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