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鱼肽和维生素 D 代谢作用的初步研究 (BONITO)

2021年7月5日 更新者:Marie-Claude Vohl、Laval University

鱼类营养素对心脏代谢健康的影响和作用机制

本研究的总体目标是研究鱼肽和维生素 D 对超重男性的葡萄糖代谢、胰岛素分泌和心脏代谢风险状况的影响和作用机制。 转录组学和代谢组学方法将用于研究鱼类营养素的急性生理效应,并发现这些效应背后的基因/代谢物网络。

研究概览

详细说明

久坐不动的生活方式和过多的卡路里摄入导致肥胖、代谢综合征 (MetS)、2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的发生率急剧增加 降低与存在相关的过度 CVD 风险的第一步MetS 是采用更健康的生活方式。 均衡的饮食,包括高营养和低能量的食物,如鱼,是健康饮食的重要组成部分。 鱼是 n-3 多不饱和脂肪酸、优质蛋白质和其他必需营养素(如维生素 D)的主要来源。因此,食用鱼可能会改善代谢综合征的成分,并降低肥胖人群 T2D 和 CVD 的发病率。该项目源于一个公认的事实,即很少有加拿大人达到每周食用鱼类的饮食建议(即每周 2 份),因此一般人群中 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 和鱼类蛋白的摄入量都很低, 在肥胖受试者中甚至更低。 由于有些人根本不喜欢吃鱼,而且某些类型的鱼含有有毒污染物,包括重金属和环境污染物,因此鱼的消费量仍然很低。 因此,饮食选择会限制其关键营养素的摄入,从而增加患代谢综合征、T2D 和心血管疾病的风险。 此外,鱼类是膳食维生素 D 最丰富的食物来源之一,食用鱼类也可能对健康有益。 事实上,目前估计约 40% 的加拿大人血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度较低(≤50 nM),约 70% 的人低于 75 nM。 此外,肥胖是低血清 25(OH)D 的重要危险因素。本研究的主要目的是研究鱼肽和维生素 D 对葡萄糖代谢、胰岛素敏感性参数和分泌的急性作用和作用机制和超重男性的心脏代谢风险状况。

将使用四臂随机交叉设计来测试在 3 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 之前食用含有鱼肽(3 克)、维生素 D3(1000 IU)、鱼肽+维生素D3或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 超重(体重指数 25-40 公斤/平方米)
  • 空腹甘油三酯 ≥ 1.5 mmol/L
  • 空腹胰岛素 ≥ 60 pmol/L
  • 禁止吸烟
  • 最近3个月体重稳定

排除标准:

  • 糖尿病
  • 慢性疾病
  • 服用可能影响葡萄糖或脂质代谢的药物
  • 服用膳食补充剂或天然保健品
  • 研究前 3 个月进行过大手术
  • 鱼或海鲜过敏
  • 乳糖不耐症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
在一次 OGTT 之前服用 7 片安慰剂
实验性的:维生素D
在其中一项 OGTT 之前服用 1 片维生素 D3 (1000 UI)
实验性的:鱼肽
在 OGTT 之一之前服用 6 粒鱼肽补充剂胶囊(每粒 3 克)
实验性的:鱼肽+维生素D
6 粒鱼肽胶囊(每粒 3 克)+ 1 片维生素 D3 (1000 UI) 在 OGTT 之一之前服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖曲线下面积(Glucose AUC)
大体时间:0-180分钟
摄入75g葡萄糖后0-180min计算血糖浓度曲线下面积
0-180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清胰岛素曲线下面积(胰岛素 AUC)
大体时间:0-180分钟
血清胰岛素曲线下面积
0-180分钟
血清C肽曲线下面积(C肽AUC)
大体时间:0-180分钟
血清 C 肽曲线下面积
0-180分钟
血清甘油三酯浓度
大体时间:-15、0、15、30、60、120、180 分钟后 75g 葡萄糖
OGTT各时间点甘油三酯浓度的变化
-15、0、15、30、60、120、180 分钟后 75g 葡萄糖
血清 25(OH)D 浓度
大体时间:4周
每次 OGTT 前测得的 25(OH)D 浓度变化
4周
血清中的心脏代谢风险概况
大体时间:4周
每次 OGTT 前血清中测量的心脏代谢特征的变化
4周
基因表达谱
大体时间:4周
外周血单个核细胞 (PBMC) 基因表达
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Claude Vohl、Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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