- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668159
Pilotundersøgelse om metaboliske virkninger af fiskepeptider og D-vitamin (BONITO)
Kardiometaboliske sundhedseffekter og virkningsmekanismer for fiskenæringsstoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende livsstil og overskydende kalorieindtag har bidraget til en dramatisk stigning i forekomsten af fedme, metabolisk syndrom (MetS), type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) Det første skridt til at reducere den overdrevne CVD-risiko forbundet med tilstedeværelsen MetS er vedtagelsen af en sundere livsstil. En afbalanceret kost, herunder fødevarer med høj ernæring og lavenergi, såsom fisk, er en vigtig bestanddel af en sund kost. Fisk er en vigtig kilde til n-3 PUFA, protein af høj kvalitet og andre essentielle næringsstoffer såsom vitamin D. Fiskeforbrug kan derfor forbedre komponenterne i MetS og reducere forekomsten af T2D og CVD hos overvægtige personer. dette projekt udspringer af det velkendte faktum, at få canadiere opfylder den ugentlige kostanbefaling for fiskeindtagelse (dvs. 2 portioner/uge), og derfor er indtaget af både n-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) og fiskeprotein lavt i den generelle befolkning , og endnu lavere hos overvægtige personer. Da nogle mennesker simpelthen ikke kan lide fisk, og fordi visse typer fisk indeholder giftige forurenende stoffer, herunder tungmetaller og miljøforurenende stoffer, forbliver fiskeforbruget lavt. Derfor begrænser kostvalg indtaget af dets nøglenæringsstoffer, hvilket øger risikoen for MetS, T2D og CVD. Fisk er også en af de rigeste fødekilder til vitamin D i kosten, som også kan bidrage til de sundhedsmæssige fordele ved fiskeforbrug. Faktisk er det i øjeblikket anslået, at ~40% af canadierne har lave serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] koncentrationer (≤50 nM), og at ~70% er under 75 nM. Derudover er fedme en vigtig risikofaktor for lavt serum 25(OH)D. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter og virkningsmekanismer af fiskepeptid og D-vitamin på glukosemetabolisme, parametre for insulinfølsomhed og sekretion , og kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige mænd.
Et fire-arms randomiseret crossover-design vil blive brugt til at teste de metaboliske virkninger af at indtage forud for en 3-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), kosttilskud, der indeholder enten fiskepeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombination af fiskepeptid + vitamin D3 eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt (BMI 25-40 kg/m2)
- fastende triglycerider ≥ 1,5 mmol/L
- fastende insulin ≥ 60 pmol/L
- Ikkeryger
- stabil vægt i de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- kroniske sygdomme
- tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- tager kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter
- større operation 3 måneder før undersøgelsen
- fisk eller skaldyrsallergi
- laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
7 tabletter placebo administreret før én OGTT
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
|
1 tablet vitamin D3 (1000 UI) indgivet før en af OGTT
|
|
Eksperimentel: Fiskepeptid
|
6 kapsler med fiskepeptidtilskud (3g/hver) indgivet før en af OGTT
|
|
Eksperimentel: Fiskepeptid + D-vitamin
|
6 kapsler fiskepeptid (3g/hver) + 1 tablet vitamin D3 (1000 UI) administreret før en af OGTT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukoseareal under kurven (Glucose AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Arealet under kurven for serumglukosekoncentration er beregnet fra 0-180 minutter efter indtagelse af 75g glucose
|
0-180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinområde under kurven (Insulin AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Område under kurven for seruminsulin
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptid areal under kurven (C-peptid AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Areal under kurven for serum C-peptid
|
0-180 min
|
|
Serum triglycerider koncentrationer
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glucose
|
ændringer i triglyceridkoncentrationen på hvert tidspunkt for OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glucose
|
|
Serum 25(OH)D koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i 25(OH)D-koncentrationen målt før hver OGTT
|
4 uger
|
|
Kardiometabolisk risikoprofil i serum
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i kardiometabolisk profil målt i serum før hver OGTT
|
4 uger
|
|
Genekspressionsprofil
Tidsramme: 4 uger
|
genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BONITO 2015-090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fiskepeptidtilskud
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, Essen; Ruhr University of Bochum; LMU Klinikum; Heart...RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Fedme & OvervægtTyskland
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater