Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om metaboliske virkninger af fiskepeptider og D-vitamin (BONITO)

5. juli 2021 opdateret af: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometaboliske sundhedseffekter og virkningsmekanismer for fiskenæringsstoffer

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og virkningsmekanismerne af et fiskepeptid og D-vitamin på glukosemetabolisme, insulinsekretion og kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige mænd. Transkriptomiske og metabolomiske tilgange vil blive brugt til at studere de akutte fysiologiske effekter af fiskenæringsstoffer og til at opdage gen/metabolit-netværk, der ligger til grund for disse effekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende livsstil og overskydende kalorieindtag har bidraget til en dramatisk stigning i forekomsten af ​​fedme, metabolisk syndrom (MetS), type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) Det første skridt til at reducere den overdrevne CVD-risiko forbundet med tilstedeværelsen MetS er vedtagelsen af ​​en sundere livsstil. En afbalanceret kost, herunder fødevarer med høj ernæring og lavenergi, såsom fisk, er en vigtig bestanddel af en sund kost. Fisk er en vigtig kilde til n-3 PUFA, protein af høj kvalitet og andre essentielle næringsstoffer såsom vitamin D. Fiskeforbrug kan derfor forbedre komponenterne i MetS og reducere forekomsten af ​​T2D og CVD hos overvægtige personer. dette projekt udspringer af det velkendte faktum, at få canadiere opfylder den ugentlige kostanbefaling for fiskeindtagelse (dvs. 2 portioner/uge), og derfor er indtaget af både n-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) og fiskeprotein lavt i den generelle befolkning , og endnu lavere hos overvægtige personer. Da nogle mennesker simpelthen ikke kan lide fisk, og fordi visse typer fisk indeholder giftige forurenende stoffer, herunder tungmetaller og miljøforurenende stoffer, forbliver fiskeforbruget lavt. Derfor begrænser kostvalg indtaget af dets nøglenæringsstoffer, hvilket øger risikoen for MetS, T2D og CVD. Fisk er også en af ​​de rigeste fødekilder til vitamin D i kosten, som også kan bidrage til de sundhedsmæssige fordele ved fiskeforbrug. Faktisk er det i øjeblikket anslået, at ~40% af canadierne har lave serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] koncentrationer (≤50 nM), og at ~70% er under 75 nM. Derudover er fedme en vigtig risikofaktor for lavt serum 25(OH)D. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter og virkningsmekanismer af fiskepeptid og D-vitamin på glukosemetabolisme, parametre for insulinfølsomhed og sekretion , og kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige mænd.

Et fire-arms randomiseret crossover-design vil blive brugt til at teste de metaboliske virkninger af at indtage forud for en 3-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), kosttilskud, der indeholder enten fiskepeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombination af fiskepeptid + vitamin D3 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægt (BMI 25-40 kg/m2)
  • fastende triglycerider ≥ 1,5 mmol/L
  • fastende insulin ≥ 60 pmol/L
  • Ikkeryger
  • stabil vægt i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kroniske sygdomme
  • tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • tager kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter
  • større operation 3 måneder før undersøgelsen
  • fisk eller skaldyrsallergi
  • laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
7 tabletter placebo administreret før én OGTT
Eksperimentel: D-vitamin
1 tablet vitamin D3 (1000 UI) indgivet før en af ​​OGTT
Eksperimentel: Fiskepeptid
6 kapsler med fiskepeptidtilskud (3g/hver) indgivet før en af ​​OGTT
Eksperimentel: Fiskepeptid + D-vitamin
6 kapsler fiskepeptid (3g/hver) + 1 tablet vitamin D3 (1000 UI) administreret før en af ​​OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukoseareal under kurven (Glucose AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Arealet under kurven for serumglukosekoncentration er beregnet fra 0-180 minutter efter indtagelse af 75g glucose
0-180 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinområde under kurven (Insulin AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Område under kurven for seruminsulin
0-180 min
Serum C-peptid areal under kurven (C-peptid AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Areal under kurven for serum C-peptid
0-180 min
Serum triglycerider koncentrationer
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glucose
ændringer i triglyceridkoncentrationen på hvert tidspunkt for OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glucose
Serum 25(OH)D koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i 25(OH)D-koncentrationen målt før hver OGTT
4 uger
Kardiometabolisk risikoprofil i serum
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i kardiometabolisk profil målt i serum før hver OGTT
4 uger
Genekspressionsprofil
Tidsramme: 4 uger
genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Fiskepeptidtilskud

Abonner