- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668159
Пилотное исследование метаболических эффектов рыбных пептидов и витамина D (BONITO)
Кардиометаболические эффекты и механизмы действия рыбных питательных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малоподвижный образ жизни и избыточное потребление калорий способствовали резкому увеличению числа случаев ожирения, метаболического синдрома (МС), диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Первый шаг к снижению чрезмерного риска ССЗ, связанного с наличием МетС - это принятие более здорового образа жизни. Сбалансированная диета, включающая высокопитательные и низкоэнергетические продукты, такие как рыба, является важным компонентом здорового питания. Рыба является основным источником n-3 ПНЖК, высококачественного белка и других необходимых питательных веществ, таких как витамин D. Таким образом, потребление рыбы может улучшить показатели метаболического синдрома и снизить заболеваемость сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями у людей с ожирением. Этот проект связан с общепризнанным фактом, что лишь немногие канадцы соблюдают еженедельную диетическую рекомендацию по потреблению рыбы (т.е. 2 порции в неделю), и, таким образом, потребление полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (ПНЖК) и рыбного белка низкое среди населения в целом. , и даже ниже у лиц с ожирением. Поскольку некоторые люди просто не любят рыбу и поскольку некоторые виды рыбы содержат токсичные примеси, в том числе тяжелые металлы и загрязнители окружающей среды, потребление рыбы остается низким. Таким образом, диетический выбор ограничивает потребление его основных питательных веществ, что увеличивает риск развития метаболического синдрома, сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, рыба является одним из самых богатых пищевых источников пищевого витамина D, который также может способствовать пользе для здоровья от потребления рыбы. Действительно, в настоящее время подсчитано, что примерно у 40% канадцев концентрация 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке низкая (≤50 нМ), а у 70% — ниже 75 нМ. Кроме того, ожирение является важным фактором риска низкого уровня 25(OH)D в сыворотке крови. Основная цель данного исследования – изучить острые эффекты и механизмы действия рыбьего пептида и витамина D на метаболизм глюкозы, параметры чувствительности и секреции инсулина. и профиль кардиометаболического риска у мужчин с избыточной массой тела.
Рандомизированный перекрестный дизайн с четырьмя группами будет использоваться для проверки метаболических эффектов употребления перед 3-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ) добавок, содержащих рыбий пептид (3 грамма), витамин D3 (1000 МЕ), комбинацию рыбий пептид + витамин D3 или плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес (ИМТ 25-40 кг/м2)
- триглицериды натощак ≥ 1,5 ммоль/л
- инсулин натощак ≥ 60 пмоль/л
- не курить
- стабильный вес в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- диабет
- хронические болезни
- прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы или липидов
- прием пищевых добавок или натуральных продуктов для здоровья
- обширная операция за 3 месяца до исследования
- аллергия на рыбу или морепродукты
- непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
7 таблеток плацебо, введенных перед одной ПГТТ
|
Экспериментальный: Витамин Д
|
1 таблетка витамина D3 (1000 МЕ) принимается до одного из ПГТТ
|
Экспериментальный: Рыбный пептид
|
6 капсул добавки рыбных пептидов (3 г/каждая), принимаемых до одного из ПГТТ
|
Экспериментальный: Рыбий пептид + витамин D
|
6 капсул рыбьего пептида (по 3 г/каждая) + 1 таблетка витамина D3 (1000 МЕ) перед одной из ПГТТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь глюкозы в сыворотке под кривой (AUC глюкозы)
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Площадь под кривой концентрации глюкозы в сыворотке рассчитывается в интервале 0-180 минут после приема 75 г глюкозы.
|
0-180 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь сывороточного инсулина под кривой (инсулин AUC)
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Площадь под кривой сывороточного инсулина
|
0-180 мин
|
Площадь сывороточного С-пептида под кривой (С-пептид AUC)
Временное ограничение: 0-180 мин
|
Площадь под кривой для сывороточного С-пептида
|
0-180 мин
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 минут после приема 75 г глюкозы
|
изменения концентрации триглицеридов в каждый момент времени ПГТТ
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 минут после приема 75 г глюкозы
|
Концентрация 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения концентрации 25(OH)D, измеренные перед каждым ПГТТ
|
4 недели
|
Кардиометаболический профиль риска в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения кардиометаболического профиля, измеряемые в сыворотке перед каждым ПГТТ
|
4 недели
|
Профиль экспрессии генов
Временное ограничение: 4 недели
|
Экспрессия генов мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BONITO 2015-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка рыбных пептидов
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Stanford UniversityПрекращено
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
Istituto Clinico HumanitasНеизвестныйПрогрессирующий рак молочной железыИталия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОстрый миелоидный лейкоз