Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące efektów metabolicznych peptydów rybnych i witaminy D (BONITO)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometaboliczne skutki zdrowotne i mechanizmy działania składników odżywczych ryb

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu i mechanizmów działania peptydu rybiego i witaminy D na metabolizm glukozy, wydzielanie insuliny i profil ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn z nadwagą. Podejścia transkryptomiczne i metabolomiczne zostaną wykorzystane do zbadania ostrych skutków fizjologicznych składników odżywczych dla ryb oraz do odkrycia sieci genów/metabolitów leżących u podstaw tych efektów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedzący tryb życia i nadmierne spożycie kalorii przyczyniły się do dramatycznego wzrostu występowania otyłości, zespołu metabolicznego (MetS), cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). MetS to przyjęcie zdrowszego stylu życia. Zbilansowana dieta, zawierająca pokarmy wysoko odżywcze i niskoenergetyczne, takie jak ryby, jest ważnym składnikiem zdrowej diety. Ryby są głównym źródłem n-3 PUFA, wysokiej jakości białka i innych niezbędnych składników odżywczych, takich jak witamina D. Spożywanie ryb może zatem poprawić skład zespołu MetS i zmniejszyć częstość występowania T2D i CVD u osób otyłych. projekt ten wynika z dobrze znanego faktu, że niewielu Kanadyjczyków spełnia tygodniowe zalecenia żywieniowe dotyczące spożycia ryb (tj. 2 porcje tygodniowo), a zatem spożycie zarówno wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), jak i białka ryb jest niskie w populacji ogólnej , a nawet niższe u osób otyłych. Ponieważ niektórzy ludzie po prostu nie lubią ryb, a niektóre rodzaje ryb zawierają toksyczne zanieczyszczenia, w tym metale ciężkie i zanieczyszczenia środowiska, spożycie ryb pozostaje na niskim poziomie. Dlatego wybory żywieniowe ograniczają spożycie jego kluczowych składników odżywczych, zwiększając w ten sposób ryzyko MetS, T2D i CVD. Ponadto ryby są jednym z najbogatszych źródeł witaminy D w pożywieniu, co może również przyczynić się do korzyści zdrowotnych wynikających ze spożycia ryb. Rzeczywiście, obecnie szacuje się, że ∼40% Kanadyjczyków ma niskie stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy (≤50 nM), a ∼70% jest poniżej 75 nM. Ponadto otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka niskiego poziomu 25(OH)D w surowicy. Głównym celem pracy jest zbadanie ostrych skutków i mechanizmów działania peptydu rybiego i witaminy D na metabolizm glukozy, parametry wrażliwości na insulinę i sekrecję i profil ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn z nadwagą.

Czteroramienny, losowy projekt krzyżowy zostanie wykorzystany do zbadania efektów metabolicznych spożywania przed 3-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT), suplementów zawierających peptyd rybi (3 gramy), witaminę D3 (1000 j.m.), kombinację peptyd rybi + witamina D3 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga (BMI 25-40 kg/m2)
  • triglicerydy na czczo ≥ 1,5 mmol/l
  • insulina na czczo ≥ 60 pmol/l
  • nie palący
  • stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • choroby przewlekłe
  • przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
  • przyjmowanie suplementów diety lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • poważny zabieg chirurgiczny 3 miesiące przed badaniem
  • alergia na ryby lub owoce morza
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
7 tabletek placebo podano przed jednym OGTT
Eksperymentalny: Witamina D
1 tabletka witaminy D3 (1000 UI) podana przed jednym z OGTT
Eksperymentalny: Peptyd rybny
6 kapsułek suplementu peptydów rybich (3 g/każda) podane przed jednym z OGTT
Eksperymentalny: Peptyd rybny + witamina D
6 kapsułek peptydu rybiego (3g/szt.) + 1 tabletka witaminy D3 (1000 UI) podane przed jednym z OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni glukozy w surowicy pod krzywą (AUC glukozy)
Ramy czasowe: 0-180 min
Pole pod krzywą dla stężenia glukozy w surowicy jest obliczane od 0 do 180 min po spożyciu 75 g glukozy
0-180 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni insuliny w surowicy pod krzywą (AUC insuliny)
Ramy czasowe: 0-180 min
Pole pod krzywą dla insuliny w surowicy
0-180 min
Pole powierzchni peptydu C w surowicy pod krzywą (AUC peptydu C)
Ramy czasowe: 0-180 min
Pole pod krzywą dla peptydu C w surowicy
0-180 min
Stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min po 75 g glukozy
zmiany stężenia triglicerydów w każdym punkcie czasowym OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min po 75 g glukozy
Stężenie 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany stężenia 25(OH)D mierzone przed każdym OGTT
4 tygodnie
Profil ryzyka kardiometabolicznego w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany profilu kardiometabolicznego mierzone w surowicy przed każdym OGTT
4 tygodnie
Profil ekspresji genów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ekspresja genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement z peptydem rybim

3
Subskrybuj