- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668159
Badanie pilotażowe dotyczące efektów metabolicznych peptydów rybnych i witaminy D (BONITO)
Kardiometaboliczne skutki zdrowotne i mechanizmy działania składników odżywczych ryb
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Siedzący tryb życia i nadmierne spożycie kalorii przyczyniły się do dramatycznego wzrostu występowania otyłości, zespołu metabolicznego (MetS), cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). MetS to przyjęcie zdrowszego stylu życia. Zbilansowana dieta, zawierająca pokarmy wysoko odżywcze i niskoenergetyczne, takie jak ryby, jest ważnym składnikiem zdrowej diety. Ryby są głównym źródłem n-3 PUFA, wysokiej jakości białka i innych niezbędnych składników odżywczych, takich jak witamina D. Spożywanie ryb może zatem poprawić skład zespołu MetS i zmniejszyć częstość występowania T2D i CVD u osób otyłych. projekt ten wynika z dobrze znanego faktu, że niewielu Kanadyjczyków spełnia tygodniowe zalecenia żywieniowe dotyczące spożycia ryb (tj. 2 porcje tygodniowo), a zatem spożycie zarówno wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), jak i białka ryb jest niskie w populacji ogólnej , a nawet niższe u osób otyłych. Ponieważ niektórzy ludzie po prostu nie lubią ryb, a niektóre rodzaje ryb zawierają toksyczne zanieczyszczenia, w tym metale ciężkie i zanieczyszczenia środowiska, spożycie ryb pozostaje na niskim poziomie. Dlatego wybory żywieniowe ograniczają spożycie jego kluczowych składników odżywczych, zwiększając w ten sposób ryzyko MetS, T2D i CVD. Ponadto ryby są jednym z najbogatszych źródeł witaminy D w pożywieniu, co może również przyczynić się do korzyści zdrowotnych wynikających ze spożycia ryb. Rzeczywiście, obecnie szacuje się, że ∼40% Kanadyjczyków ma niskie stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy (≤50 nM), a ∼70% jest poniżej 75 nM. Ponadto otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka niskiego poziomu 25(OH)D w surowicy. Głównym celem pracy jest zbadanie ostrych skutków i mechanizmów działania peptydu rybiego i witaminy D na metabolizm glukozy, parametry wrażliwości na insulinę i sekrecję i profil ryzyka kardiometabolicznego u mężczyzn z nadwagą.
Czteroramienny, losowy projekt krzyżowy zostanie wykorzystany do zbadania efektów metabolicznych spożywania przed 3-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT), suplementów zawierających peptyd rybi (3 gramy), witaminę D3 (1000 j.m.), kombinację peptyd rybi + witamina D3 lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga (BMI 25-40 kg/m2)
- triglicerydy na czczo ≥ 1,5 mmol/l
- insulina na czczo ≥ 60 pmol/l
- nie palący
- stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- choroby przewlekłe
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
- przyjmowanie suplementów diety lub naturalnych produktów zdrowotnych
- poważny zabieg chirurgiczny 3 miesiące przed badaniem
- alergia na ryby lub owoce morza
- Nietolerancja laktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
7 tabletek placebo podano przed jednym OGTT
|
Eksperymentalny: Witamina D
|
1 tabletka witaminy D3 (1000 UI) podana przed jednym z OGTT
|
Eksperymentalny: Peptyd rybny
|
6 kapsułek suplementu peptydów rybich (3 g/każda) podane przed jednym z OGTT
|
Eksperymentalny: Peptyd rybny + witamina D
|
6 kapsułek peptydu rybiego (3g/szt.) + 1 tabletka witaminy D3 (1000 UI) podane przed jednym z OGTT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole powierzchni glukozy w surowicy pod krzywą (AUC glukozy)
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Pole pod krzywą dla stężenia glukozy w surowicy jest obliczane od 0 do 180 min po spożyciu 75 g glukozy
|
0-180 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole powierzchni insuliny w surowicy pod krzywą (AUC insuliny)
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Pole pod krzywą dla insuliny w surowicy
|
0-180 min
|
Pole powierzchni peptydu C w surowicy pod krzywą (AUC peptydu C)
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Pole pod krzywą dla peptydu C w surowicy
|
0-180 min
|
Stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min po 75 g glukozy
|
zmiany stężenia triglicerydów w każdym punkcie czasowym OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min po 75 g glukozy
|
Stężenie 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany stężenia 25(OH)D mierzone przed każdym OGTT
|
4 tygodnie
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany profilu kardiometabolicznego mierzone w surowicy przed każdym OGTT
|
4 tygodnie
|
Profil ekspresji genów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ekspresja genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BONITO 2015-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement z peptydem rybim
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasNieznany
-
Institut BergoniéZakończony