- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668159
Estudo Piloto sobre Efeitos Metabólicos de Peptídeos de Peixe e Vitamina D (BONITO)
Efeitos cardiometabólicos na saúde e mecanismos de ação dos nutrientes dos peixes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estilo de vida sedentário e a ingestão excessiva de calorias contribuíram para um aumento dramático na ocorrência de obesidade, síndrome metabólica (MetS), diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV). o MetS é a adoção de um estilo de vida mais saudável. Uma dieta balanceada, incluindo alimentos altamente nutritivos e com baixo teor de energia, como o peixe, é um componente importante de uma dieta saudável. O peixe é uma fonte importante de n-3 PUFA, proteína de alta qualidade e outros nutrientes essenciais, como a vitamina D. O consumo de peixe pode, portanto, melhorar os componentes do MetS e reduzir a incidência de DM2 e DCV em indivíduos obesos. este projeto decorre do fato bem reconhecido de que poucos canadenses atendem à recomendação dietética semanal de consumo de peixe (ou seja, 2 porções/semana) e, portanto, a ingestão de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) e proteína de peixe é baixa na população em geral , e ainda menor em indivíduos obesos. Uma vez que algumas pessoas simplesmente não gostam de peixe e porque certos tipos de peixe contêm contaminantes tóxicos, incluindo metais pesados e poluentes ambientais, o consumo de peixe permanece baixo. Portanto, as escolhas dietéticas limitam a ingestão de seus principais nutrientes, aumentando assim o risco de MetS, DM2 e DCV. Além disso, o peixe é uma das fontes alimentares mais ricas em vitamina D na dieta, o que também pode contribuir para os benefícios do consumo de peixe para a saúde. De fato, estima-se atualmente que aproximadamente 40% dos canadenses tenham concentrações séricas baixas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) e que aproximadamente 70% estejam abaixo de 75 nM. Além disso, a obesidade é um importante fator de risco para níveis séricos baixos de 25(OH)D. O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos e os mecanismos de ação do peptídeo de peixe e da vitamina D sobre o metabolismo da glicose, parâmetros de sensibilidade e secreção de insulina , e perfil de risco cardiometabólico em homens com sobrepeso.
Um design cruzado randomizado de quatro braços será usado para testar os efeitos metabólicos do consumo antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas, suplementos contendo peptídeo de peixe (3 gramas), vitamina D3 (1000 UI), uma combinação de peptídeo de peixe + vitamina D3 ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- excesso de peso (IMC 25-40 kg/m2)
- triglicerídeos em jejum ≥ 1,5 mmol/L
- insulina em jejum ≥ 60 pmol/L
- não fumante
- peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- diabetes
- doenças crônicas
- tomar medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose ou lipídios
- tomar suplementos dietéticos ou produtos naturais para a saúde
- cirurgia de grande porte 3 meses antes do estudo
- alergia a peixe ou frutos do mar
- intolerância a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
7 comprimidos de placebos administrados antes de um OGTT
|
|
Experimental: Vitamina D
|
1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado antes de um dos TOTG
|
|
Experimental: Peptídeo de peixe
|
6 cápsulas de suplemento de peptídeo de peixe (3g/cada) administradas antes de um dos OGTT
|
|
Experimental: Peptídeo de peixe + vitamina D
|
6 cápsulas de peptídeo de peixe (3g/cada) + 1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrados antes de um dos TOTG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de glicose sérica sob a curva (Glucose AUC)
Prazo: 0-180 minutos
|
A área sob a curva para a concentração sérica de glicose é calculada de 0 a 180 minutos após a ingestão de 75 g de glicose
|
0-180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de insulina sérica sob a curva (Insulina AUC)
Prazo: 0-180 minutos
|
Área sob a curva para insulina sérica
|
0-180 minutos
|
|
Área sérica do peptídeo C sob a curva (AUC do peptídeo C)
Prazo: 0-180 minutos
|
Área sob a curva para peptídeo C sérico
|
0-180 minutos
|
|
Concentrações séricas de triglicerídeos
Prazo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min após 75g de glicose
|
mudanças na concentração de triglicerídeos em cada ponto de tempo do OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min após 75g de glicose
|
|
Concentrações séricas de 25(OH)D
Prazo: 4 semanas
|
Alterações na concentração de 25(OH)D medida antes de cada OGTT
|
4 semanas
|
|
Perfil de risco cardiometabólico no soro
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no perfil cardiometabólico medido no soro antes de cada OGTT
|
4 semanas
|
|
Perfil de expressão gênica
Prazo: 4 semanas
|
expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BONITO 2015-090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .