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Estudo Piloto sobre Efeitos Metabólicos de Peptídeos de Peixe e Vitamina D (BONITO)

5 de julho de 2021 atualizado por: Marie-Claude Vohl, Laval University

Efeitos cardiometabólicos na saúde e mecanismos de ação dos nutrientes dos peixes

O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos e os mecanismos de ação de um peptídeo de peixe e vitamina D no metabolismo da glicose, secreção de insulina e perfil de risco cardiometabólico em homens com sobrepeso. Abordagens transcriptômicas e metabolômicas serão usadas para estudar os efeitos fisiológicos agudos dos nutrientes dos peixes e descobrir redes de genes/metabólitos subjacentes a esses efeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estilo de vida sedentário e a ingestão excessiva de calorias contribuíram para um aumento dramático na ocorrência de obesidade, síndrome metabólica (MetS), diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV). o MetS é a adoção de um estilo de vida mais saudável. Uma dieta balanceada, incluindo alimentos altamente nutritivos e com baixo teor de energia, como o peixe, é um componente importante de uma dieta saudável. O peixe é uma fonte importante de n-3 PUFA, proteína de alta qualidade e outros nutrientes essenciais, como a vitamina D. O consumo de peixe pode, portanto, melhorar os componentes do MetS e reduzir a incidência de DM2 e DCV em indivíduos obesos. este projeto decorre do fato bem reconhecido de que poucos canadenses atendem à recomendação dietética semanal de consumo de peixe (ou seja, 2 porções/semana) e, portanto, a ingestão de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA) e proteína de peixe é baixa na população em geral , e ainda menor em indivíduos obesos. Uma vez que algumas pessoas simplesmente não gostam de peixe e porque certos tipos de peixe contêm contaminantes tóxicos, incluindo metais pesados ​​e poluentes ambientais, o consumo de peixe permanece baixo. Portanto, as escolhas dietéticas limitam a ingestão de seus principais nutrientes, aumentando assim o risco de MetS, DM2 e DCV. Além disso, o peixe é uma das fontes alimentares mais ricas em vitamina D na dieta, o que também pode contribuir para os benefícios do consumo de peixe para a saúde. De fato, estima-se atualmente que aproximadamente 40% dos canadenses tenham concentrações séricas baixas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) e que aproximadamente 70% estejam abaixo de 75 nM. Além disso, a obesidade é um importante fator de risco para níveis séricos baixos de 25(OH)D. O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos e os mecanismos de ação do peptídeo de peixe e da vitamina D sobre o metabolismo da glicose, parâmetros de sensibilidade e secreção de insulina , e perfil de risco cardiometabólico em homens com sobrepeso.

Um design cruzado randomizado de quatro braços será usado para testar os efeitos metabólicos do consumo antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas, suplementos contendo peptídeo de peixe (3 gramas), vitamina D3 (1000 UI), uma combinação de peptídeo de peixe + vitamina D3 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • excesso de peso (IMC 25-40 kg/m2)
  • triglicerídeos em jejum ≥ 1,5 mmol/L
  • insulina em jejum ≥ 60 pmol/L
  • não fumante
  • peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • diabetes
  • doenças crônicas
  • tomar medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose ou lipídios
  • tomar suplementos dietéticos ou produtos naturais para a saúde
  • cirurgia de grande porte 3 meses antes do estudo
  • alergia a peixe ou frutos do mar
  • intolerância a lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
7 comprimidos de placebos administrados antes de um OGTT
Experimental: Vitamina D
1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrado antes de um dos TOTG
Experimental: Peptídeo de peixe
6 cápsulas de suplemento de peptídeo de peixe (3g/cada) administradas antes de um dos OGTT
Experimental: Peptídeo de peixe + vitamina D
6 cápsulas de peptídeo de peixe (3g/cada) + 1 comprimido de vitamina D3 (1000 UI) administrados antes de um dos TOTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose sérica sob a curva (Glucose AUC)
Prazo: 0-180 minutos
A área sob a curva para a concentração sérica de glicose é calculada de 0 a 180 minutos após a ingestão de 75 g de glicose
0-180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de insulina sérica sob a curva (Insulina AUC)
Prazo: 0-180 minutos
Área sob a curva para insulina sérica
0-180 minutos
Área sérica do peptídeo C sob a curva (AUC do peptídeo C)
Prazo: 0-180 minutos
Área sob a curva para peptídeo C sérico
0-180 minutos
Concentrações séricas de triglicerídeos
Prazo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min após 75g de glicose
mudanças na concentração de triglicerídeos em cada ponto de tempo do OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min após 75g de glicose
Concentrações séricas de 25(OH)D
Prazo: 4 semanas
Alterações na concentração de 25(OH)D medida antes de cada OGTT
4 semanas
Perfil de risco cardiometabólico no soro
Prazo: 4 semanas
Alterações no perfil cardiometabólico medido no soro antes de cada OGTT
4 semanas
Perfil de expressão gênica
Prazo: 4 semanas
expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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