Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o metabolických účincích rybích peptidů a vitaminu D (BONITO)

5. července 2021 aktualizováno: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometabolické zdravotní účinky a mechanismy působení živin ryb

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky a mechanismy účinku rybího peptidu a vitaminu D na metabolismus glukózy, sekreci inzulínu a kardiometabolický rizikový profil u mužů s nadváhou. Transkriptomické a metabolomické přístupy budou použity ke studiu akutních fyziologických účinků živin ryb a k objevení genových/metabolitových sítí, které jsou základem těchto účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Sedavý způsob života a nadměrný příjem kalorií přispěly k dramatickému nárůstu výskytu obezity, metabolického syndromu (MetS), diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). První krok ke snížení nadměrného rizika KVO spojeného s přítomností MetS je přijetí zdravějšího životního stylu. Vyvážená strava, včetně vysoce výživných a nízkoenergetických potravin, jako jsou ryby, je důležitou složkou zdravé výživy. Ryby jsou hlavním zdrojem n-3 PUFA, vysoce kvalitních bílkovin a dalších základních živin, jako je vitamín D. Konzumace ryb proto může zlepšit složky MetS a snížit výskyt T2D a CVD u obézních subjektů. tento projekt vychází z dobře známého faktu, že jen málo Kanaďanů splňuje týdenní dietní doporučení pro konzumaci ryb (tj. 2 porce/týden), a proto je příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) i rybích bílkovin v běžné populaci nízký. a ještě nižší u obézních subjektů. Protože někteří lidé prostě nemají rádi ryby a protože některé druhy ryb obsahují toxické kontaminanty, včetně těžkých kovů a látek znečišťujících životní prostředí, spotřeba ryb zůstává nízká. Proto výběr stravy omezuje příjem jeho klíčových živin, čímž se zvyšuje riziko MetS, T2D a CVD. Ryby jsou také jedním z nejbohatších potravinových zdrojů vitaminu D, který může také přispívat ke zdravotním přínosům konzumace ryb. V současnosti se skutečně odhaduje, že ~40 % Kanaďanů má nízké koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru (<50 nM) a že ~70 % je pod 75 nM. Kromě toho je obezita důležitým rizikovým faktorem pro nízkou hladinu 25(OH)D v séru. Hlavním cílem této studie je prozkoumat akutní účinky a mechanismy účinku rybího peptidu a vitaminu D na metabolismus glukózy, parametry citlivosti na inzulín a sekreci a kardiometabolický rizikový profil u mužů s nadváhou.

K testování metabolických účinků konzumace doplňků stravy obsahujících buď rybí peptid (3 gramy), vitamín D3 (1000 IU) před 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) bude použit čtyřramenný randomizovaný zkřížený design. rybí peptid + vitamín D3 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nadváha (BMI 25-40 kg/m2)
  • triglyceridy nalačno ≥ 1,5 mmol/l
  • inzulín nalačno ≥ 60 pmol/l
  • nekuřácké
  • stabilní váha v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • chronická onemocnění
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
  • užívání doplňků stravy nebo přírodních produktů pro zdraví
  • velký chirurgický zákrok 3 měsíce před studií
  • alergie na ryby nebo mořské plody
  • laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
7 tablet placeba podaných před jednou OGTT
Experimentální: Vitamín D
1 tableta vitaminu D3 (1000 UI) podaná před jedním z OGTT
Experimentální: Rybí peptid
6 kapslí rybího peptidového doplňku (3g/každá) podávaných před jedním z OGTT
Experimentální: Rybí peptid + vitamín D
6 kapslí rybího peptidu (3g/každá) + 1 tableta vitaminu D3 (1000 UI) podaných před jedním z OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy v séru pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 0-180 min
Plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy v séru se vypočítá od 0 do 180 minut po požití 75 g glukózy
0-180 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha sérového inzulínu pod křivkou (AUC inzulínu)
Časové okno: 0-180 min
Oblast pod křivkou pro sérový inzulín
0-180 min
Plocha sérového C-peptidu pod křivkou (AUC C-peptidu)
Časové okno: 0-180 min
Oblast pod křivkou pro sérový C-peptid
0-180 min
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 minut po 75 g glukózy
změny v koncentraci triglyceridů v každém časovém bodě OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 minut po 75 g glukózy
Sérové ​​koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 4 týdny
Změny v koncentraci 25(OH)D měřené před každým OGTT
4 týdny
Kardiometabolický rizikový profil v séru
Časové okno: 4 týdny
Změny v kardiometabolickém profilu měřené v séru před každým OGTT
4 týdny
Profil genové exprese
Časové okno: 4 týdny
exprese genu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí peptidový doplněk

Předplatit