- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668159
Pilotní studie o metabolických účincích rybích peptidů a vitaminu D (BONITO)
Kardiometabolické zdravotní účinky a mechanismy působení živin ryb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedavý způsob života a nadměrný příjem kalorií přispěly k dramatickému nárůstu výskytu obezity, metabolického syndromu (MetS), diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). První krok ke snížení nadměrného rizika KVO spojeného s přítomností MetS je přijetí zdravějšího životního stylu. Vyvážená strava, včetně vysoce výživných a nízkoenergetických potravin, jako jsou ryby, je důležitou složkou zdravé výživy. Ryby jsou hlavním zdrojem n-3 PUFA, vysoce kvalitních bílkovin a dalších základních živin, jako je vitamín D. Konzumace ryb proto může zlepšit složky MetS a snížit výskyt T2D a CVD u obézních subjektů. tento projekt vychází z dobře známého faktu, že jen málo Kanaďanů splňuje týdenní dietní doporučení pro konzumaci ryb (tj. 2 porce/týden), a proto je příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) i rybích bílkovin v běžné populaci nízký. a ještě nižší u obézních subjektů. Protože někteří lidé prostě nemají rádi ryby a protože některé druhy ryb obsahují toxické kontaminanty, včetně těžkých kovů a látek znečišťujících životní prostředí, spotřeba ryb zůstává nízká. Proto výběr stravy omezuje příjem jeho klíčových živin, čímž se zvyšuje riziko MetS, T2D a CVD. Ryby jsou také jedním z nejbohatších potravinových zdrojů vitaminu D, který může také přispívat ke zdravotním přínosům konzumace ryb. V současnosti se skutečně odhaduje, že ~40 % Kanaďanů má nízké koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru (<50 nM) a že ~70 % je pod 75 nM. Kromě toho je obezita důležitým rizikovým faktorem pro nízkou hladinu 25(OH)D v séru. Hlavním cílem této studie je prozkoumat akutní účinky a mechanismy účinku rybího peptidu a vitaminu D na metabolismus glukózy, parametry citlivosti na inzulín a sekreci a kardiometabolický rizikový profil u mužů s nadváhou.
K testování metabolických účinků konzumace doplňků stravy obsahujících buď rybí peptid (3 gramy), vitamín D3 (1000 IU) před 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) bude použit čtyřramenný randomizovaný zkřížený design. rybí peptid + vitamín D3 nebo placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha (BMI 25-40 kg/m2)
- triglyceridy nalačno ≥ 1,5 mmol/l
- inzulín nalačno ≥ 60 pmol/l
- nekuřácké
- stabilní váha v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- chronická onemocnění
- užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
- užívání doplňků stravy nebo přírodních produktů pro zdraví
- velký chirurgický zákrok 3 měsíce před studií
- alergie na ryby nebo mořské plody
- laktózová intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
7 tablet placeba podaných před jednou OGTT
|
|
Experimentální: Vitamín D
|
1 tableta vitaminu D3 (1000 UI) podaná před jedním z OGTT
|
|
Experimentální: Rybí peptid
|
6 kapslí rybího peptidového doplňku (3g/každá) podávaných před jedním z OGTT
|
|
Experimentální: Rybí peptid + vitamín D
|
6 kapslí rybího peptidu (3g/každá) + 1 tableta vitaminu D3 (1000 UI) podaných před jedním z OGTT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha glukózy v séru pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 0-180 min
|
Plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy v séru se vypočítá od 0 do 180 minut po požití 75 g glukózy
|
0-180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha sérového inzulínu pod křivkou (AUC inzulínu)
Časové okno: 0-180 min
|
Oblast pod křivkou pro sérový inzulín
|
0-180 min
|
|
Plocha sérového C-peptidu pod křivkou (AUC C-peptidu)
Časové okno: 0-180 min
|
Oblast pod křivkou pro sérový C-peptid
|
0-180 min
|
|
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 minut po 75 g glukózy
|
změny v koncentraci triglyceridů v každém časovém bodě OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 minut po 75 g glukózy
|
|
Sérové koncentrace 25(OH)D
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v koncentraci 25(OH)D měřené před každým OGTT
|
4 týdny
|
|
Kardiometabolický rizikový profil v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v kardiometabolickém profilu měřené v séru před každým OGTT
|
4 týdny
|
|
Profil genové exprese
Časové okno: 4 týdny
|
exprese genu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BONITO 2015-090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí peptidový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Peking UniversityDokončenoInvazivní rakovina prsuČína