Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om metaboliska effekter av fiskpeptider och vitamin D (BONITO)

5 juli 2021 uppdaterad av: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometaboliska hälsoeffekter och verkningsmekanismer för fisknäringsämnen

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna och verkningsmekanismerna av en fiskpeptid och D-vitamin på glukosmetabolism, insulinutsöndring och kardiometabolisk riskprofil hos överviktiga män. Transkriptomiska och metabolomiska tillvägagångssätt kommer att användas för att studera de akuta fysiologiska effekterna av fisknäringsämnen och för att upptäcka gen/metabolitnätverk som ligger till grund för dessa effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stillasittande livsstil och överskott av kaloriintag har bidragit till en dramatisk ökning av förekomsten av fetma, metabolt syndrom (MetS), typ 2-diabetes (T2D) och hjärt- och kärlsjukdomar (CVD). MetS är antagandet av en hälsosammare livsstil. En balanserad kost, inklusive livsmedel med högt näringsinnehåll och lågenergi, såsom fisk, är en viktig komponent i en hälsosam kost. Fisk är en viktig källa till n-3 PUFA, högkvalitativt protein och andra viktiga näringsämnen som vitamin D. Fiskkonsumtion kan därför förbättra komponenterna i MetS och minska förekomsten av T2D och CVD hos överviktiga personer. detta projekt härrör från det välkända faktumet att få kanadensare uppfyller den veckovisa kostrekommendationen för fiskkonsumtion (dvs. 2 portioner/vecka) och därför är intaget av både n-3 fleromättad fettsyra (PUFA) och fiskprotein lågt i den allmänna befolkningen , och även lägre hos överviktiga personer. Eftersom vissa människor helt enkelt ogillar fisk och eftersom vissa typer av fisk innehåller giftiga föroreningar, inklusive tungmetaller och miljöföroreningar, förblir fiskkonsumtionen låg. Därför begränsar kostval intaget av dess viktigaste näringsämnen, vilket ökar risken för MetS, T2D och CVD. Fisk är också en av de rikaste matkällorna för D-vitamin som också kan bidra till hälsofördelarna med fiskkonsumtion. Faktum är att det för närvarande uppskattas att ~40% av kanadensarna har låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] (≤50 nM) och att ~70% är under 75 nM. Dessutom är fetma en viktig riskfaktor för lågt serum 25(OH)D. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna och verkningsmekanismerna av fiskpeptid och vitamin D på glukosmetabolism, parametrar för insulinkänslighet och utsöndring , och kardiometabolisk riskprofil hos överviktiga män.

En fyrarmad randomiserad crossover-design kommer att användas för att testa de metaboliska effekterna av att konsumera före ett 3 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), kosttillskott som innehåller antingen fiskpeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombination av fiskpeptid + vitamin D3 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • övervikt (BMI 25-40 kg/m2)
  • fastande triglycerider ≥ 1,5 mmol/L
  • fastande insulin ≥ 60 pmol/L
  • icke-rökare
  • stabil vikt under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • kroniska sjukdomar
  • tar läkemedel som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen
  • tar kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter
  • större operation 3 månader före studien
  • fisk- eller skaldjursallergi
  • laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
7 tabletter placebo administrerade före en OGTT
Experimentell: Vitamin D
1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrerad före en av OGTT
Experimentell: Fiskpeptid
6 kapslar med fiskpeptidtillskott (3g/styck) administrerade före en av OGTT
Experimentell: Fiskpeptid + D-vitamin
6 kapslar fiskpeptid (3g/styck) + 1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrerade före en av OGTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumglukosarea under kurvan (glukos AUC)
Tidsram: 0-180 min
Arean under kurvan för serumglukoskoncentration beräknas från 0-180 min efter att 75 g glukos har intagits
0-180 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulinområdet under kurvan (Insulin AUC)
Tidsram: 0-180 min
Area under kurvan för seruminsulin
0-180 min
Serum C-peptid area under kurvan (C-peptid AUC)
Tidsram: 0-180 min
Area under kurvan för serum C-peptid
0-180 min
Serumtriglyceridkoncentrationer
Tidsram: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glukos
förändringar i triglyceridkoncentrationen vid varje tidpunkt för OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glukos
Serum 25(OH)D-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i 25(OH)D-koncentrationen uppmätt före varje OGTT
4 veckor
Kardiometabolisk riskprofil i serum
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i kardiometabolisk profil mätt i serum före varje OGTT
4 veckor
Genuttrycksprofil
Tidsram: 4 veckor
genuttryck av perifert blod mononukleära celler (PBMC).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera