- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668159
Pilotstudie om metaboliska effekter av fiskpeptider och vitamin D (BONITO)
Kardiometaboliska hälsoeffekter och verkningsmekanismer för fisknäringsämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stillasittande livsstil och överskott av kaloriintag har bidragit till en dramatisk ökning av förekomsten av fetma, metabolt syndrom (MetS), typ 2-diabetes (T2D) och hjärt- och kärlsjukdomar (CVD). MetS är antagandet av en hälsosammare livsstil. En balanserad kost, inklusive livsmedel med högt näringsinnehåll och lågenergi, såsom fisk, är en viktig komponent i en hälsosam kost. Fisk är en viktig källa till n-3 PUFA, högkvalitativt protein och andra viktiga näringsämnen som vitamin D. Fiskkonsumtion kan därför förbättra komponenterna i MetS och minska förekomsten av T2D och CVD hos överviktiga personer. detta projekt härrör från det välkända faktumet att få kanadensare uppfyller den veckovisa kostrekommendationen för fiskkonsumtion (dvs. 2 portioner/vecka) och därför är intaget av både n-3 fleromättad fettsyra (PUFA) och fiskprotein lågt i den allmänna befolkningen , och även lägre hos överviktiga personer. Eftersom vissa människor helt enkelt ogillar fisk och eftersom vissa typer av fisk innehåller giftiga föroreningar, inklusive tungmetaller och miljöföroreningar, förblir fiskkonsumtionen låg. Därför begränsar kostval intaget av dess viktigaste näringsämnen, vilket ökar risken för MetS, T2D och CVD. Fisk är också en av de rikaste matkällorna för D-vitamin som också kan bidra till hälsofördelarna med fiskkonsumtion. Faktum är att det för närvarande uppskattas att ~40% av kanadensarna har låga serumkoncentrationer av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] (≤50 nM) och att ~70% är under 75 nM. Dessutom är fetma en viktig riskfaktor för lågt serum 25(OH)D. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna och verkningsmekanismerna av fiskpeptid och vitamin D på glukosmetabolism, parametrar för insulinkänslighet och utsöndring , och kardiometabolisk riskprofil hos överviktiga män.
En fyrarmad randomiserad crossover-design kommer att användas för att testa de metaboliska effekterna av att konsumera före ett 3 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), kosttillskott som innehåller antingen fiskpeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombination av fiskpeptid + vitamin D3 eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övervikt (BMI 25-40 kg/m2)
- fastande triglycerider ≥ 1,5 mmol/L
- fastande insulin ≥ 60 pmol/L
- icke-rökare
- stabil vikt under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- diabetes
- kroniska sjukdomar
- tar läkemedel som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen
- tar kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter
- större operation 3 månader före studien
- fisk- eller skaldjursallergi
- laktosintolerant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
7 tabletter placebo administrerade före en OGTT
|
|
Experimentell: Vitamin D
|
1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrerad före en av OGTT
|
|
Experimentell: Fiskpeptid
|
6 kapslar med fiskpeptidtillskott (3g/styck) administrerade före en av OGTT
|
|
Experimentell: Fiskpeptid + D-vitamin
|
6 kapslar fiskpeptid (3g/styck) + 1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrerade före en av OGTT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumglukosarea under kurvan (glukos AUC)
Tidsram: 0-180 min
|
Arean under kurvan för serumglukoskoncentration beräknas från 0-180 min efter att 75 g glukos har intagits
|
0-180 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminsulinområdet under kurvan (Insulin AUC)
Tidsram: 0-180 min
|
Area under kurvan för seruminsulin
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptid area under kurvan (C-peptid AUC)
Tidsram: 0-180 min
|
Area under kurvan för serum C-peptid
|
0-180 min
|
|
Serumtriglyceridkoncentrationer
Tidsram: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glukos
|
förändringar i triglyceridkoncentrationen vid varje tidpunkt för OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min efter 75 g glukos
|
|
Serum 25(OH)D-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i 25(OH)D-koncentrationen uppmätt före varje OGTT
|
4 veckor
|
|
Kardiometabolisk riskprofil i serum
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i kardiometabolisk profil mätt i serum före varje OGTT
|
4 veckor
|
|
Genuttrycksprofil
Tidsram: 4 veckor
|
genuttryck av perifert blod mononukleära celler (PBMC).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BONITO 2015-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .