Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar metabolische effecten van vispeptiden en vitamine D (BONITO)

5 juli 2021 bijgewerkt door: Marie-Claude Vohl, Laval University

Cardiometabolische gezondheidseffecten en werkingsmechanismen van visvoedingsstoffen

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten en de werkingsmechanismen van een vispeptide en vitamine D op het glucosemetabolisme, de insulinesecretie en het cardiometabolische risicoprofiel bij mannen met overgewicht. Transcriptomische en metabolomische benaderingen zullen worden gebruikt om de acute fysiologische effecten van visvoedingsstoffen te bestuderen en om genen/metabolietnetwerken te ontdekken die aan deze effecten ten grondslag liggen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sedentaire levensstijl en overmatige calorie-inname hebben bijgedragen tot een dramatische toename van het optreden van obesitas, metabool syndroom (MetS), diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ). de MetS is de adoptie van een gezondere levensstijl. Een uitgebalanceerd dieet, inclusief voedzame en energiearme voedingsmiddelen zoals vis, is een belangrijk onderdeel van een gezond voedingspatroon. Vis is een belangrijke bron van n-3 PUFA, hoogwaardige eiwitten en andere essentiële voedingsstoffen zoals vitamine D. Visconsumptie kan daarom de componenten van de MetS verbeteren en de incidentie van T2D en CVD bij zwaarlijvige personen verminderen. dit project komt voort uit het algemeen erkende feit dat maar weinig Canadezen voldoen aan de wekelijkse voedingsaanbeveling voor visconsumptie (d.w.z. 2 porties/week) en dat de inname van zowel n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) als viseiwit laag is in de algemene bevolking , en nog lager bij zwaarlijvige proefpersonen. Omdat sommige mensen simpelweg een hekel hebben aan vis en omdat bepaalde vissoorten giftige stoffen bevatten, waaronder zware metalen en milieuverontreinigende stoffen, blijft de visconsumptie laag. Daarom beperken voedingskeuzes de inname van de belangrijkste voedingsstoffen, waardoor het risico op MetS, T2D en HVZ toeneemt. Vis is ook een van de rijkste voedselbronnen van vitamine D in de voeding, wat ook kan bijdragen aan de gezondheidsvoordelen van visconsumptie. Er wordt momenteel zelfs geschat dat ∼40% van de Canadezen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] (≤50 nM) heeft en dat ∼70% lager is dan 75 nM. Bovendien is obesitas een belangrijke risicofactor voor een laag serum 25(OH)D. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de acute effecten en werkingsmechanismen van vispeptide en vitamine D op het glucosemetabolisme, parameters van insulinegevoeligheid en secretie. en cardiometabool risicoprofiel bij mannen met overgewicht.

Een gerandomiseerd cross-overontwerp met vier armen zal worden gebruikt om de metabole effecten van inname te testen voorafgaand aan een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), supplementen die ofwel vispeptide (3 gram), vitamine D3 (1000 IE), een combinatie van vispeptide + vitamine D3 of een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overgewicht (BMI 25-40 kg/m2)
  • nuchtere triglyceriden ≥ 1,5 mmol/L
  • nuchtere insuline ≥ 60 pmol/L
  • niet roken
  • stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • chronische ziektes
  • medicijnen gebruikt die het glucose- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • het nemen van voedingssupplementen of natuurlijke gezondheidsproducten
  • grote operatie 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • allergie voor vis of zeevruchten
  • lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
7 tabletten placebo's toegediend voorafgaand aan een van de OGTT
Experimenteel: Vitamine D
1 tablet vitamine D3 (1000 IE) toegediend voorafgaand aan een van de OGTT's
Experimenteel: Vis peptide
6 capsules vispeptidesupplement (3g/elk) voorafgaand aan een van de OGTT's toegediend
Experimenteel: Vispeptide + Vitamine D
6 capsules vispeptide (3g/elk) + 1 tablet vitamine D3 (1000 UI) toegediend voorafgaand aan een van de OGTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumglucosegebied onder de curve (Glucose AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
Het gebied onder de curve voor serumglucoseconcentratie wordt berekend van 0-180 minuten nadat 75 g glucose is ingenomen
0-180 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-insulinegebied onder de curve (insuline-AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
Gebied onder de curve voor seruminsuline
0-180 min
Serum C-peptide gebied onder de curve (C-peptide AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
Gebied onder de curve voor serum C-peptide
0-180 min
Serumtriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min na 75 g glucose
veranderingen in de triglyceridenconcentratie op elk tijdstip van de OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min na 75 g glucose
Serum 25(OH)D-concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de 25(OH)D-concentratie gemeten vóór elke OGTT
4 weken
Cardiometabool risicoprofiel in serum
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in cardiometabolisch profiel gemeten in serum vóór elke OGTT
4 weken
Genexpressie profiel
Tijdsspanne: 4 weken
genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren