- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668159
Pilotstudie naar metabolische effecten van vispeptiden en vitamine D (BONITO)
Cardiometabolische gezondheidseffecten en werkingsmechanismen van visvoedingsstoffen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sedentaire levensstijl en overmatige calorie-inname hebben bijgedragen tot een dramatische toename van het optreden van obesitas, metabool syndroom (MetS), diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ). de MetS is de adoptie van een gezondere levensstijl. Een uitgebalanceerd dieet, inclusief voedzame en energiearme voedingsmiddelen zoals vis, is een belangrijk onderdeel van een gezond voedingspatroon. Vis is een belangrijke bron van n-3 PUFA, hoogwaardige eiwitten en andere essentiële voedingsstoffen zoals vitamine D. Visconsumptie kan daarom de componenten van de MetS verbeteren en de incidentie van T2D en CVD bij zwaarlijvige personen verminderen. dit project komt voort uit het algemeen erkende feit dat maar weinig Canadezen voldoen aan de wekelijkse voedingsaanbeveling voor visconsumptie (d.w.z. 2 porties/week) en dat de inname van zowel n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) als viseiwit laag is in de algemene bevolking , en nog lager bij zwaarlijvige proefpersonen. Omdat sommige mensen simpelweg een hekel hebben aan vis en omdat bepaalde vissoorten giftige stoffen bevatten, waaronder zware metalen en milieuverontreinigende stoffen, blijft de visconsumptie laag. Daarom beperken voedingskeuzes de inname van de belangrijkste voedingsstoffen, waardoor het risico op MetS, T2D en HVZ toeneemt. Vis is ook een van de rijkste voedselbronnen van vitamine D in de voeding, wat ook kan bijdragen aan de gezondheidsvoordelen van visconsumptie. Er wordt momenteel zelfs geschat dat ∼40% van de Canadezen lage serumconcentraties van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] (≤50 nM) heeft en dat ∼70% lager is dan 75 nM. Bovendien is obesitas een belangrijke risicofactor voor een laag serum 25(OH)D. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de acute effecten en werkingsmechanismen van vispeptide en vitamine D op het glucosemetabolisme, parameters van insulinegevoeligheid en secretie. en cardiometabool risicoprofiel bij mannen met overgewicht.
Een gerandomiseerd cross-overontwerp met vier armen zal worden gebruikt om de metabole effecten van inname te testen voorafgaand aan een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), supplementen die ofwel vispeptide (3 gram), vitamine D3 (1000 IE), een combinatie van vispeptide + vitamine D3 of een placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht (BMI 25-40 kg/m2)
- nuchtere triglyceriden ≥ 1,5 mmol/L
- nuchtere insuline ≥ 60 pmol/L
- niet roken
- stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- chronische ziektes
- medicijnen gebruikt die het glucose- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden
- het nemen van voedingssupplementen of natuurlijke gezondheidsproducten
- grote operatie 3 maanden voorafgaand aan de studie
- allergie voor vis of zeevruchten
- lactose intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
7 tabletten placebo's toegediend voorafgaand aan een van de OGTT
|
|
Experimenteel: Vitamine D
|
1 tablet vitamine D3 (1000 IE) toegediend voorafgaand aan een van de OGTT's
|
|
Experimenteel: Vis peptide
|
6 capsules vispeptidesupplement (3g/elk) voorafgaand aan een van de OGTT's toegediend
|
|
Experimenteel: Vispeptide + Vitamine D
|
6 capsules vispeptide (3g/elk) + 1 tablet vitamine D3 (1000 UI) toegediend voorafgaand aan een van de OGTT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucosegebied onder de curve (Glucose AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Het gebied onder de curve voor serumglucoseconcentratie wordt berekend van 0-180 minuten nadat 75 g glucose is ingenomen
|
0-180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-insulinegebied onder de curve (insuline-AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Gebied onder de curve voor seruminsuline
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptide gebied onder de curve (C-peptide AUC)
Tijdsspanne: 0-180 min
|
Gebied onder de curve voor serum C-peptide
|
0-180 min
|
|
Serumtriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min na 75 g glucose
|
veranderingen in de triglyceridenconcentratie op elk tijdstip van de OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min na 75 g glucose
|
|
Serum 25(OH)D-concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de 25(OH)D-concentratie gemeten vóór elke OGTT
|
4 weken
|
|
Cardiometabool risicoprofiel in serum
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in cardiometabolisch profiel gemeten in serum vóór elke OGTT
|
4 weken
|
|
Genexpressie profiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BONITO 2015-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .