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Studio pilota sugli effetti metabolici dei peptidi di pesce e della vitamina D (BONITO)

5 luglio 2021 aggiornato da: Marie-Claude Vohl, Laval University

Effetti sulla salute cardiometabolica e meccanismi di azione dei nutrienti dei pesci

L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti ei meccanismi di azione di un peptide di pesce e della vitamina D sul metabolismo del glucosio, sulla secrezione di insulina e sul profilo di rischio cardiometabolico negli uomini in sovrappeso. Approcci trascrittomici e metabolomici saranno usati per studiare gli effetti fisiologici acuti dei nutrienti dei pesci e per scoprire le reti geniche/metaboliche che sono alla base di questi effetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stile di vita sedentario e l'eccesso di apporto calorico hanno contribuito a un drammatico aumento dell'incidenza di obesità, sindrome metabolica (MetS), diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD) Il primo passo per ridurre l'eccessivo rischio di CVD associato alla presenza di il MetS è l'adozione di uno stile di vita più sano. Una dieta equilibrata, che includa alimenti ad alto valore nutritivo ea basso contenuto energetico come il pesce, è una componente importante di una dieta sana. Il pesce è una delle principali fonti di n-3 PUFA, proteine ​​di alta qualità e altri nutrienti essenziali come la vitamina D. Il consumo di pesce può quindi migliorare i componenti della MetS e ridurre l'incidenza di T2D e CVD nei soggetti obesi. questo progetto nasce dal fatto ben noto che pochi canadesi soddisfano la raccomandazione dietetica settimanale per il consumo di pesce (ovvero 2 porzioni/settimana) e quindi l'assunzione sia di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) che di proteine ​​del pesce è bassa nella popolazione generale , e ancora più basso nei soggetti obesi. Poiché ad alcune persone semplicemente non piace il pesce e poiché alcuni tipi di pesce contengono contaminanti tossici, inclusi metalli pesanti e inquinanti ambientali, il consumo di pesce rimane basso. Pertanto, le scelte dietetiche limitano l'assunzione dei suoi nutrienti chiave, aumentando così il rischio di MetS, T2D e CVD. Inoltre, il pesce è una delle fonti alimentari più ricche di vitamina D nella dieta, che può anche contribuire ai benefici per la salute del consumo di pesce. Infatti, si stima attualmente che circa il 40% dei canadesi abbia basse concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) e che circa il 70% sia inferiore a 75 nM. Inoltre, l'obesità è un importante fattore di rischio per bassi livelli sierici di 25(OH)D. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti acuti e i meccanismi d'azione del peptide di pesce e della vitamina D sul metabolismo del glucosio, i parametri della sensibilità e la secrezione di insulina e profilo di rischio cardiometabolico negli uomini in sovrappeso.

Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato a quattro bracci per testare gli effetti metabolici del consumo prima di un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT), integratori contenenti peptidi di pesce (3 grammi), vitamina D3 (1000 UI), una combinazione di peptide di pesce + vitamina D3 o un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso (BMI 25-40 kg/m2)
  • trigliceridi a digiuno ≥ 1,5 mmol/L
  • insulina a digiuno ≥ 60 pmol/L
  • non fumatore
  • peso stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • malattie croniche
  • assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • assumere integratori alimentari o prodotti naturali per la salute
  • chirurgia maggiore 3 mesi prima dello studio
  • allergia al pesce o ai frutti di mare
  • intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
7 compresse di placebo somministrate prima di un OGTT
Sperimentale: Vitamina D
1 compressa di vitamina D3 (1000 UI) somministrata prima di uno degli OGTT
Sperimentale: Peptide di pesce
6 capsule di integratore di peptidi di pesce (3 g/cad) somministrate prima di uno degli OGTT
Sperimentale: Peptide di pesce + Vitamina D
6 capsule di peptide di pesce (3g/cad) + 1 compressa di vitamina D3 (1000 UI) somministrate prima di uno degli OGTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area glicemica sotto la curva (Glucose AUC)
Lasso di tempo: 0-180 min
L'area sotto la curva per la concentrazione sierica di glucosio viene calcolata da 0 a 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio
0-180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'insulina sierica (Insulin AUC)
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva per l'insulina sierica
0-180 min
Area del peptide C sierico sotto la curva (AUC del peptide C)
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva per il peptide C sierico
0-180 min
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
Lasso di tempo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min dopo 75 g di glucosio
cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi in ogni punto temporale dell'OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min dopo 75 g di glucosio
Concentrazioni sieriche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di 25(OH)D misurati prima di ogni OGTT
4 settimane
Profilo di rischio cardiometabolico nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel profilo cardiometabolico misurati nel siero prima di ogni OGTT
4 settimane
Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
Espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di peptidi di pesce

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