- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668159
Studio pilota sugli effetti metabolici dei peptidi di pesce e della vitamina D (BONITO)
Effetti sulla salute cardiometabolica e meccanismi di azione dei nutrienti dei pesci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stile di vita sedentario e l'eccesso di apporto calorico hanno contribuito a un drammatico aumento dell'incidenza di obesità, sindrome metabolica (MetS), diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD) Il primo passo per ridurre l'eccessivo rischio di CVD associato alla presenza di il MetS è l'adozione di uno stile di vita più sano. Una dieta equilibrata, che includa alimenti ad alto valore nutritivo ea basso contenuto energetico come il pesce, è una componente importante di una dieta sana. Il pesce è una delle principali fonti di n-3 PUFA, proteine di alta qualità e altri nutrienti essenziali come la vitamina D. Il consumo di pesce può quindi migliorare i componenti della MetS e ridurre l'incidenza di T2D e CVD nei soggetti obesi. questo progetto nasce dal fatto ben noto che pochi canadesi soddisfano la raccomandazione dietetica settimanale per il consumo di pesce (ovvero 2 porzioni/settimana) e quindi l'assunzione sia di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) che di proteine del pesce è bassa nella popolazione generale , e ancora più basso nei soggetti obesi. Poiché ad alcune persone semplicemente non piace il pesce e poiché alcuni tipi di pesce contengono contaminanti tossici, inclusi metalli pesanti e inquinanti ambientali, il consumo di pesce rimane basso. Pertanto, le scelte dietetiche limitano l'assunzione dei suoi nutrienti chiave, aumentando così il rischio di MetS, T2D e CVD. Inoltre, il pesce è una delle fonti alimentari più ricche di vitamina D nella dieta, che può anche contribuire ai benefici per la salute del consumo di pesce. Infatti, si stima attualmente che circa il 40% dei canadesi abbia basse concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] (≤50 nM) e che circa il 70% sia inferiore a 75 nM. Inoltre, l'obesità è un importante fattore di rischio per bassi livelli sierici di 25(OH)D. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti acuti e i meccanismi d'azione del peptide di pesce e della vitamina D sul metabolismo del glucosio, i parametri della sensibilità e la secrezione di insulina e profilo di rischio cardiometabolico negli uomini in sovrappeso.
Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato a quattro bracci per testare gli effetti metabolici del consumo prima di un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT), integratori contenenti peptidi di pesce (3 grammi), vitamina D3 (1000 UI), una combinazione di peptide di pesce + vitamina D3 o un placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso (BMI 25-40 kg/m2)
- trigliceridi a digiuno ≥ 1,5 mmol/L
- insulina a digiuno ≥ 60 pmol/L
- non fumatore
- peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- diabete
- malattie croniche
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- assumere integratori alimentari o prodotti naturali per la salute
- chirurgia maggiore 3 mesi prima dello studio
- allergia al pesce o ai frutti di mare
- intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
7 compresse di placebo somministrate prima di un OGTT
|
|
Sperimentale: Vitamina D
|
1 compressa di vitamina D3 (1000 UI) somministrata prima di uno degli OGTT
|
|
Sperimentale: Peptide di pesce
|
6 capsule di integratore di peptidi di pesce (3 g/cad) somministrate prima di uno degli OGTT
|
|
Sperimentale: Peptide di pesce + Vitamina D
|
6 capsule di peptide di pesce (3g/cad) + 1 compressa di vitamina D3 (1000 UI) somministrate prima di uno degli OGTT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area glicemica sotto la curva (Glucose AUC)
Lasso di tempo: 0-180 min
|
L'area sotto la curva per la concentrazione sierica di glucosio viene calcolata da 0 a 180 minuti dopo l'ingestione di 75 g di glucosio
|
0-180 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva dell'insulina sierica (Insulin AUC)
Lasso di tempo: 0-180 min
|
Area sotto la curva per l'insulina sierica
|
0-180 min
|
|
Area del peptide C sierico sotto la curva (AUC del peptide C)
Lasso di tempo: 0-180 min
|
Area sotto la curva per il peptide C sierico
|
0-180 min
|
|
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
Lasso di tempo: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min dopo 75 g di glucosio
|
cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi in ogni punto temporale dell'OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min dopo 75 g di glucosio
|
|
Concentrazioni sieriche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione di 25(OH)D misurati prima di ogni OGTT
|
4 settimane
|
|
Profilo di rischio cardiometabolico nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nel profilo cardiometabolico misurati nel siero prima di ogni OGTT
|
4 settimane
|
|
Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BONITO 2015-090
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