- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668159
Pilotstudie om metabolske effekter av fiskepeptider og vitamin D (BONITO)
Kardiometabolske helseeffekter og virkningsmekanismer for fiskenæringsstoffer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stillesittende livsstil og overflødig kaloriinntak har bidratt til en dramatisk økning i forekomsten av fedme, metabolsk syndrom (MetS), diabetes type 2 (T2D) og kardiovaskulær sykdom (CVD) Det første trinnet i å redusere den overdrevne CVD-risikoen forbundet med tilstedeværelsen av MetS er innføringen av en sunnere livsstil. Et balansert kosthold, inkludert mat med mye næringsinnhold og lavenergi, som fisk, er en viktig komponent i et sunt kosthold. Fisk er en viktig kilde til n-3 PUFA, protein av høy kvalitet og andre essensielle næringsstoffer som vitamin D. Fiskeforbruk kan derfor forbedre komponentene i MetS og redusere forekomsten av T2D og CVD hos overvektige personer. dette prosjektet stammer fra det velkjente faktum at få kanadiere oppfyller den ukentlige kostholdsanbefalingen for fiskekonsum (dvs. 2 porsjoner/uke), og dermed er inntaket av både n-3 flerumettet fettsyre (PUFA) og fiskeprotein lavt i befolkningen generelt. , og enda lavere hos overvektige personer. Siden noen mennesker rett og slett misliker fisk og fordi visse typer fisk inneholder giftige forurensninger, inkludert tungmetaller og miljøgifter, forblir fiskeforbruket lavt. Derfor begrenser kostholdsvalg inntaket av de viktigste næringsstoffene, og øker dermed risikoen for MetS, T2D og CVD. Fisk er også en av de rikeste matkildene til kostholdsvitamin D, som også kan bidra til helsefordelene ved fiskekonsum. Faktisk er det for tiden anslått at ~40% av kanadiere har lave serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner (≤50 nM) og at ~70% er under 75 nM. I tillegg er fedme en viktig risikofaktor for lavt serum 25(OH)D. Hovedformålet med denne studien er å undersøke akutte effekter og virkningsmekanismer av fiskepeptid og vitamin D på glukosemetabolisme, parametere for insulinfølsomhet og sekresjon , og kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige menn.
En firearms randomisert crossover-design vil bli brukt for å teste de metabolske effektene av å konsumere før en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), kosttilskudd som inneholder enten fiskepeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombinasjon av fiskepeptid + vitamin D3 eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig (BMI 25-40 kg/m2)
- fastende triglyserider ≥ 1,5 mmol/L
- fastende insulin ≥ 60 pmol/L
- røykfritt
- stabil vekt de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- kroniske sykdommer
- tar medikamenter som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- tar kosttilskudd eller naturlige helseprodukter
- større operasjon 3 måneder før studien
- fisk eller sjømatallergi
- laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
7 tabletter placebo administrert før én OGTT
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
|
1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrert før en av OGTT
|
|
Eksperimentell: Fiskepeptid
|
6 kapsler med fiskepeptidtilskudd (3g/hver) administrert før en av OGTT
|
|
Eksperimentell: Fiskepeptid + vitamin D
|
6 kapsler fiskepeptid (3g/hver) + 1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrert før en av OGTT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukoseområde under kurven (glukose AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Arealet under kurven for serumglukosekonsentrasjon er beregnet fra 0-180 minutter etter inntak av 75g glukose
|
0-180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinområdet under kurven (Insulin AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Område under kurven for seruminsulin
|
0-180 min
|
|
Serum C-peptidområde under kurven (C-peptid AUC)
Tidsramme: 0-180 min
|
Areal under kurven for serum C-peptid
|
0-180 min
|
|
Serum triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min etter 75 g glukose
|
endringer i triglyseridkonsentrasjonen ved hvert tidspunkt for OGTT
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min etter 75 g glukose
|
|
Serum 25(OH)D konsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i 25(OH)D-konsentrasjonen målt før hver OGTT
|
4 uker
|
|
Kardiometabolsk risikoprofil i serum
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i kardiometabolsk profil målt i serum før hver OGTT
|
4 uker
|
|
Genekspresjonsprofil
Tidsramme: 4 uker
|
genuttrykk for mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BONITO 2015-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .