Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om metabolske effekter av fiskepeptider og vitamin D (BONITO)

5. juli 2021 oppdatert av: Marie-Claude Vohl, Laval University

Kardiometabolske helseeffekter og virkningsmekanismer for fiskenæringsstoffer

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten og virkningsmekanismene til et fiskepeptid og vitamin D på glukosemetabolisme, insulinsekresjon og kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige menn. Transkriptomiske og metabolomiske tilnærminger vil bli brukt for å studere de akutte fysiologiske effektene av fiskenæringsstoffer og for å oppdage gen-/metabolittnettverk som ligger til grunn for disse effektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stillesittende livsstil og overflødig kaloriinntak har bidratt til en dramatisk økning i forekomsten av fedme, metabolsk syndrom (MetS), diabetes type 2 (T2D) og kardiovaskulær sykdom (CVD) Det første trinnet i å redusere den overdrevne CVD-risikoen forbundet med tilstedeværelsen av MetS er innføringen av en sunnere livsstil. Et balansert kosthold, inkludert mat med mye næringsinnhold og lavenergi, som fisk, er en viktig komponent i et sunt kosthold. Fisk er en viktig kilde til n-3 PUFA, protein av høy kvalitet og andre essensielle næringsstoffer som vitamin D. Fiskeforbruk kan derfor forbedre komponentene i MetS og redusere forekomsten av T2D og CVD hos overvektige personer. dette prosjektet stammer fra det velkjente faktum at få kanadiere oppfyller den ukentlige kostholdsanbefalingen for fiskekonsum (dvs. 2 porsjoner/uke), og dermed er inntaket av både n-3 flerumettet fettsyre (PUFA) og fiskeprotein lavt i befolkningen generelt. , og enda lavere hos overvektige personer. Siden noen mennesker rett og slett misliker fisk og fordi visse typer fisk inneholder giftige forurensninger, inkludert tungmetaller og miljøgifter, forblir fiskeforbruket lavt. Derfor begrenser kostholdsvalg inntaket av de viktigste næringsstoffene, og øker dermed risikoen for MetS, T2D og CVD. Fisk er også en av de rikeste matkildene til kostholdsvitamin D, som også kan bidra til helsefordelene ved fiskekonsum. Faktisk er det for tiden anslått at ~40% av kanadiere har lave serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner (≤50 nM) og at ~70% er under 75 nM. I tillegg er fedme en viktig risikofaktor for lavt serum 25(OH)D. Hovedformålet med denne studien er å undersøke akutte effekter og virkningsmekanismer av fiskepeptid og vitamin D på glukosemetabolisme, parametere for insulinfølsomhet og sekresjon , og kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige menn.

En firearms randomisert crossover-design vil bli brukt for å teste de metabolske effektene av å konsumere før en 3-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), kosttilskudd som inneholder enten fiskepeptid (3 gram), vitamin D3 (1000 IE), en kombinasjon av fiskepeptid + vitamin D3 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektig (BMI 25-40 kg/m2)
  • fastende triglyserider ≥ 1,5 mmol/L
  • fastende insulin ≥ 60 pmol/L
  • røykfritt
  • stabil vekt de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kroniske sykdommer
  • tar medikamenter som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • tar kosttilskudd eller naturlige helseprodukter
  • større operasjon 3 måneder før studien
  • fisk eller sjømatallergi
  • laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
7 tabletter placebo administrert før én OGTT
Eksperimentell: Vitamin d
1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrert før en av OGTT
Eksperimentell: Fiskepeptid
6 kapsler med fiskepeptidtilskudd (3g/hver) administrert før en av OGTT
Eksperimentell: Fiskepeptid + vitamin D
6 kapsler fiskepeptid (3g/hver) + 1 tablett vitamin D3 (1000 UI) administrert før en av OGTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukoseområde under kurven (glukose AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Arealet under kurven for serumglukosekonsentrasjon er beregnet fra 0-180 minutter etter inntak av 75g glukose
0-180 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinområdet under kurven (Insulin AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Område under kurven for seruminsulin
0-180 min
Serum C-peptidområde under kurven (C-peptid AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Areal under kurven for serum C-peptid
0-180 min
Serum triglyserider konsentrasjoner
Tidsramme: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min etter 75 g glukose
endringer i triglyseridkonsentrasjonen ved hvert tidspunkt for OGTT
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min etter 75 g glukose
Serum 25(OH)D konsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
Endringer i 25(OH)D-konsentrasjonen målt før hver OGTT
4 uker
Kardiometabolsk risikoprofil i serum
Tidsramme: 4 uker
Endringer i kardiometabolsk profil målt i serum før hver OGTT
4 uker
Genekspresjonsprofil
Tidsramme: 4 uker
genuttrykk for mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere