- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02668159
Pilottitutkimus kalapeptidien ja D-vitamiinin metabolisista vaikutuksista (BONITO)
Kalaravinteiden kardiometaboliset terveysvaikutukset ja toimintamekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Istuva elämäntapa ja liiallinen kalorien saanti ovat lisänneet dramaattisesti liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän (MetS), tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) esiintyvyyttä. Ensimmäinen askel vähentää liiallista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. MetS on terveellisemmän elämäntavan omaksumista. Tasapainoinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti ravinteita ja vähän energiaa sisältäviä ruokia, kuten kalaa, on tärkeä osa terveellistä ruokavaliota. Kala on tärkeä n-3 PUFA:n, korkealaatuisen proteiinin ja muiden välttämättömien ravintoaineiden, kuten D-vitamiinin, lähde. Kalan kulutus voi siten parantaa MetS:n komponentteja ja vähentää T2D- ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta lihavilla henkilöillä. Tämä projekti johtuu hyvin tunnustetusta tosiasiasta, että harvat kanadalaiset noudattavat kalan viikoittaista ruokavaliosuositusta (eli 2 annosta/viikko) ja näin ollen sekä n-3-polytyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) että kalaproteiinien saanti on väestössä alhainen. ja jopa alhaisempi lihavilla henkilöillä. Koska jotkut ihmiset eivät yksinkertaisesti pidä kalasta ja koska tietyt kalalajit sisältävät myrkyllisiä epäpuhtauksia, kuten raskasmetalleja ja ympäristön saasteita, kalan kulutus on edelleen vähäistä. Siksi ruokavaliovalinnat rajoittavat sen tärkeimpien ravintoaineiden saantia, mikä lisää MetS-, T2D- ja CVD-riskiä. Kala on myös yksi rikkaimmista ravinnon D-vitamiinin lähteistä, mikä voi myös edistää kalan kulutuksen terveyshyötyjä. Itse asiassa tällä hetkellä arvioidaan, että noin 40 prosentilla kanadalaisista seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] pitoisuudet ovat alhaiset (≤50 nM) ja että noin 70 prosentilla on alle 75 nM. Lisäksi liikalihavuus on tärkeä riskitekijä seerumin alhaiselle 25(OH)D:lle. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kalapeptidin ja D-vitamiinin akuutteja vaikutuksia ja vaikutusmekanismeja glukoosin aineenvaihduntaan, insuliiniherkkyyden ja -erityksen parametreihin. ja kardiometabolinen riskiprofiili ylipainoisilla miehillä.
Nelihaaraisen satunnaistetun risteytyssuunnitelman avulla testataan ennen 3 tunnin oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) kulutuksen metabolisia vaikutuksia, lisäravinteita, jotka sisältävät joko kalapeptidiä (3 grammaa), D3-vitamiinia (1000 IU) tai yhdistelmää kalapeptidi + D3-vitamiini tai lumelääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen (BMI 25-40 kg/m2)
- paaston triglyseridit ≥ 1,5 mmol/l
- paastoinsuliini ≥ 60 pmol/l
- savuttomia
- vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- krooniset sairaudet
- käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan
- ravintolisien tai luonnollisten terveystuotteiden ottaminen
- suuri leikkaus 3 kuukautta ennen tutkimusta
- kala- tai äyriäisallergia
- laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
7 lumetablettia annettuna ennen yhtä OGTT:tä
|
Kokeellinen: D-vitamiini
|
1 tabletti D3-vitamiinia (1000 UI) annettuna ennen yhtä OGTT:tä
|
Kokeellinen: Kalapeptidi
|
6 kapselia kalapeptidilisää (3g/kpl) annettuna ennen yhtä OGTT:tä
|
Kokeellinen: Kalapeptidi + D-vitamiini
|
6 kapselia kalapeptidiä (3g/kpl) + 1 tabletti D3-vitamiinia (1000 UI) ennen yhtä OGTT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin glukoosipinta-ala käyrän alla (Glukoosin AUC)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Seerumin glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan välillä 0-180 minuuttia sen jälkeen, kun 75 g glukoosia on nautittu
|
0-180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin insuliinipinta-ala käyrän alla (Insuliinin AUC)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Seerumin insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala
|
0-180 min
|
Seerumin C-peptidin pinta-ala käyrän alla (C-peptidin AUC)
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala
|
0-180 min
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min 75 g glukoosin jälkeen
|
muutokset triglyseridipitoisuudessa jokaisessa OGTT:n ajankohdassa
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min 75 g glukoosin jälkeen
|
Seerumin 25(OH)D-pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset 25(OH)D-pitoisuudessa mitattuna ennen jokaista OGTT:tä
|
4 viikkoa
|
Kardiometabolinen riskiprofiili seerumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kardiometabolisen profiilin muutokset mitattuna seerumissa ennen jokaista OGTT:tä
|
4 viikkoa
|
Geeniekspressioprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geenin ilmentyminen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BONITO 2015-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalapeptidilisä
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska