- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02668159
Étude pilote sur les effets métaboliques des peptides de poisson et de la vitamine D (BONITO)
Effets cardiométaboliques sur la santé et mécanismes d'action des éléments nutritifs du poisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mode de vie sédentaire et l'apport calorique excessif ont contribué à une augmentation spectaculaire de l'incidence de l'obésité, du syndrome métabolique (MetS), du diabète de type 2 (DT2) et des maladies cardiovasculaires (MCV). La première étape pour réduire le risque excessif de MCV associé à la présence de le MetS est l'adoption d'un mode de vie plus sain. Une alimentation équilibrée, comprenant des aliments à haute valeur nutritive et à faible teneur énergétique tels que le poisson, est un élément important d'une alimentation saine. Le poisson est une source majeure d'AGPI n-3, de protéines de haute qualité et d'autres nutriments essentiels tels que la vitamine D. La consommation de poisson peut donc améliorer les composants du MetS et réduire l'incidence du DT2 et des MCV chez les sujets obèses. ce projet découle du fait bien reconnu que peu de Canadiens respectent la recommandation alimentaire hebdomadaire pour la consommation de poisson (c.-à-d. 2 portions/semaine) et que, par conséquent, les apports en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) et en protéines de poisson sont faibles dans la population générale , et encore plus faible chez les sujets obèses. Étant donné que certaines personnes n'aiment tout simplement pas le poisson et que certains types de poisson contiennent des contaminants toxiques, notamment des métaux lourds et des polluants environnementaux, la consommation de poisson reste faible. Par conséquent, les choix alimentaires limitent l'apport de ses nutriments clés, augmentant ainsi le risque de MetS, de DT2 et de MCV. En outre, le poisson est l'une des sources alimentaires les plus riches en vitamine D alimentaire, ce qui peut également contribuer aux bienfaits pour la santé de la consommation de poisson. En effet, on estime actuellement qu'environ 40 % des Canadiens ont de faibles concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] (≤ 50 nM) et qu'environ 70 % sont inférieures à 75 nM. De plus, l'obésité est un facteur de risque important de faible taux sérique de 25(OH)D. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets aigus et les mécanismes d'action du peptide de poisson et de la vitamine D sur le métabolisme du glucose, les paramètres de sensibilité et de sécrétion de l'insuline. , et profil de risque cardiométabolique chez les hommes en surpoids.
Une conception croisée randomisée à quatre bras sera utilisée pour tester les effets métaboliques de la consommation avant un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 3h, des suppléments contenant soit du peptide de poisson (3 grammes), de la vitamine D3 (1000 UI), une combinaison de peptide de poisson + vitamine D3 ou un placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- surpoids (IMC 25-40 kg/m2)
- triglycérides à jeun ≥ 1,5 mmol/L
- insuline à jeun ≥ 60 pmol/L
- non-fumeur
- poids stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- diabète
- maladies chroniques
- prendre des médicaments qui pourraient affecter le métabolisme du glucose ou des lipides
- prendre des suppléments alimentaires ou des produits de santé naturels
- chirurgie majeure 3 mois avant l'étude
- allergie au poisson ou aux fruits de mer
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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7 comprimés de placebos administrés avant une OGTT
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Expérimental: Vitamine D
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1 comprimé de vitamine D3 (1000 UI) administré avant l'une des HGPO
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Expérimental: Peptide de poisson
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6 gélules de supplément de peptides de poisson (3g/chaque) administrées avant l'un des HGPO
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Expérimental: Peptide de poisson + Vitamine D
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6 gélules de peptide de poisson (3g/chacune) + 1 comprimé de vitamine D3 (1000 UI) administrées avant l'une des HGPO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de glucose sérique sous la courbe (glycémie AUC)
Délai: 0-180 minutes
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L'aire sous la courbe pour la concentration de glucose sérique est calculée de 0 à 180 minutes après l'ingestion de 75 g de glucose
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0-180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire de l'insuline sérique sous la courbe (Insuline AUC)
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe de l'insuline sérique
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0-180 minutes
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Aire du peptide C sérique sous la courbe (AUC du peptide C)
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe du peptide C sérique
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0-180 minutes
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Concentrations de triglycérides sériques
Délai: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min après 75 g de glucose
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changements dans la concentration de triglycérides à chaque instant de l'HGPO
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-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 min après 75 g de glucose
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Concentrations sériques de 25(OH)D
Délai: 4 semaines
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Évolution de la concentration en 25(OH)D mesurée avant chaque HGPO
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4 semaines
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Profil de risque cardiométabolique dans le sérum
Délai: 4 semaines
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Modifications du profil cardiométabolique mesurées dans le sérum avant chaque HGPO
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4 semaines
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Profil d'expression génique
Délai: 4 semaines
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expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BONITO 2015-090
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