건강한 지원자에서 BTA-C585의 다중 상승 용량에 대한 안전성 및 약동학 연구
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 BTA-C585의 안전성 및 약동학에 대한 순차 코호트, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 경구 투여 연구
이것은 단일 센터, 순차 코호트, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD), 건강한 피험자를 대상으로 한 7일 치료 기간 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Biota Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀;
- 18세 이상 60세 이하
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 19~32(포함)
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 대상자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외 기준:
- 현재 또는 최근(0일의 14일 이내) 박테리아 또는 바이러스 감염;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과;
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상;
- 안전 실험실 이상;
- 약물, 처방 또는 비처방의 정기적인 사용;
- 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 두려움 또는 혈액이 보입니다.
- 대수술, 중요한 최근 부상 또는 30일 이내의 외상;
- 30일 이내에 연구용 약물 또는 백신을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BTA-C585 매칭 위약
BTA-C585 매칭 위약 캡슐; 단일 용량
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100mg ~ 600mg BTA-C585 캡슐과 일치하는 다중 상승 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: BTA-C585 경구 캡슐
100mg 캡슐; 100mg에서 600mg까지 다중 상승 용량(MAD)
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BTA-C585; 100mg에서 600mg까지 다양한 용량 상승
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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부작용의 수
기간: -1일 ~ 14일
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-1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTA585-002
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