Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek BTA-C585 u zdrowych ochotników

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Sekwencyjne badanie kohortowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne rosnące dawki doustne, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki BTA-C585 u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, sekwencyjne kohortowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), 7-dniowym okresem leczenia u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Biota Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety;
  2. Wiek od 18 do 60 lat włącznie;
  3. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 włącznie;
  4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym;
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji;
  6. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 14 dni od Dnia 0) infekcja bakteryjna lub wirusowa;
  2. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV;
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości odnotowane w EKG;
  4. Nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa;
  5. Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty;
  6. Słaby dostęp do żyły lub strach przed wkłuciem dożylnym lub widokiem krwi;
  7. Poważna operacja, poważny niedawny uraz lub uraz w ciągu 30 dni;
  8. Otrzymał badany lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BTA-C585 pasujące do placebo
BTA-C585 Dopasowane kapsułki placebo; pojedyncze dawki
Lek: BTA-C585 pasujące do placebo
Wiele rosnących dawek, aby dopasować kapsułki BTA-C585 od 100 mg do 600 mg
Inne nazwy:
  • BTA585
Aktywny komparator: Kapsułki doustne BTA-C585
Kapsułki 100 mg; Wielokrotne dawki rosnące (MAD) od 100 mg do 600 mg
Lek: Kapsułki doustne BTA-C585
BTA-C585; Wielokrotne rosnące dawki od 100 mg do 600 mg
Inne nazwy:
  • BTA585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 14
Dzień -1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA585-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kapsułki doustne BTA-C585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj