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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden Dosen von BTA-C585 bei gesunden Freiwilligen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Eine sequentielle Kohorten-, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden oralen Dosen zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BTA-C585 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, sequenzielle Kohorten-, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) über 7 Tage Behandlungszeitraum bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Biota Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen;
  2. Alter 18 bis einschließlich 60 Jahre;
  3. Gewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32;
  4. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein;
  5. Männliche Probanden müssen einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen;
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vor Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0) bakterielle oder virale Infektion;
  2. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper;
  3. Klinisch signifikante Anomalien, die im EKG festgestellt wurden;
  4. Anomalien im Sicherheitslabor;
  5. Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten;
  6. Schlechter Venenzugang oder Angst vor Venenpunktion oder Anblick von Blut;
  7. Größere Operation, signifikante kürzliche Verletzung oder Trauma innerhalb von 30 Tagen;
  8. Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BTA-C585 passendes Placebo
BTA-C585 Passende Placebo-Kapseln; Einzeldosen
Arzneimittel: BTA-C585 passendes Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen passend zu 100 mg bis 600 mg BTA-C585-Kapseln
Andere Namen:
  • BTA585
Aktiver Komparator: BTA-C585 orale Kapseln
100-mg-Kapseln; Mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von 100 mg bis 600 mg
Arzneimittel: BTA-C585 orale Kapseln
BTA-C585; Mehrere aufsteigende Dosen von 100 mg bis 600 mg
Andere Namen:
  • BTA585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 14
Tag -1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA585-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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