Estudio de seguridad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de BTA-C585 en voluntarios sanos
29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de cohorte secuencial, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis orales ascendentes sobre la seguridad y la farmacocinética de BTA-C585 en voluntarios sanos
Este es un estudio de período de tratamiento de 7 días, de cohorte secuencial, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes (MAD) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos;
- Edad de 18 a 60 años, inclusive;
- Peso ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 32, inclusive;
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil;
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de doble barrera;
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral actual o reciente (dentro de los 14 días del día 0);
- Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH;
- Anomalías clínicamente significativas observadas en el ECG;
- anomalías de laboratorio de seguridad;
- Uso regular de medicamentos, recetados o sin receta;
- Mal acceso a la vena o miedo a la venopunción o vista de sangre;
- Cirugía mayor, lesión o trauma reciente importante en los últimos 30 días;
- Recibió un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: BTA-C585 placebo coincidente
BTA-C585 Cápsulas de placebo correspondientes; dosis únicas
|
Múltiples dosis ascendentes para combinar cápsulas de BTA-C585 de 100 mg a 600 mg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cápsulas orales BTA-C585
Cápsulas de 100 mg; Dosis múltiples ascendentes (MAD) de 100 mg a 600 mg
|
BTA-C585; Múltiples dosis ascendentes de 100 mg a 600 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 14
|
Día -1 a Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTA585-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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