Estudo de Segurança e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de BTA-C585 em Voluntários Saudáveis
29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Coorte Sequencial, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Oral Ascendente da Segurança e Farmacocinética do BTA-C585 em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de centro único, coorte sequencial, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente múltipla (MAD), período de tratamento de 7 dias em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis;
- Idade de 18 a 60 anos, inclusive;
- Peso ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 32, inclusive;
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar;
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla;
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado antes dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral atual ou recente (dentro de 14 dias do Dia 0);
- Resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV;
- Anormalidades clinicamente significativas observadas no ECG;
- Anormalidades laboratoriais de segurança;
- Uso regular de medicamentos, prescritos ou não;
- Acesso deficiente à veia ou medo de punção venosa ou visão de sangue;
- Grande cirurgia, lesão recente significativa ou trauma dentro de 30 dias;
- Recebeu um medicamento ou vacina experimental em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: BTA-C585 placebo correspondente
BTA-C585 Cápsulas de placebo correspondentes; doses únicas
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Múltiplas doses ascendentes para combinar cápsulas de 100 mg a 600 mg BTA-C585
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: BTA-C585 cápsulas orais
Cápsulas de 100 mg; Múltiplas doses ascendentes (MAD) de 100 mg a 600 mg
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BTA-C585; Múltiplas doses ascendentes de 100 mg a 600 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia -1 ao Dia 14
|
Dia -1 ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTA585-002
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