Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTA-C585 többszörös növekvő dózisának biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

2018. május 29. frissítette: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Szekvenciális kohorszos, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat a BTA-C585 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél

Ez egy egyetlen centrumú, szekvenciális kohorszos, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú (MAD), 7 napos kezelési periódusos vizsgálat egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Biota Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők;
  2. 18 és 60 év közötti korosztály;
  3. Súly ≥ 50 kg és a testtömeg-index (BMI) 19-32;
  4. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük;
  5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a születésszabályozás kettős gát módszerével;
  6. Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálati eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. naptól számított 14 napon belül) bakteriális vagy vírusos fertőzés;
  2. Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV antitest szűrése során;
  3. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n;
  4. Biztonsági laboratóriumi eltérések;
  5. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata;
  6. Rossz hozzáférés a vénákhoz vagy félelem a vénapunkciótól vagy a vér látása;
  7. Nagy műtét, jelentős közelmúltbeli sérülés vagy trauma 30 napon belül;
  8. 30 napon belül kapott vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: BTA-C585 megfelelő placebo
BTA-C585 Hozzáillő placebo kapszulák; egyszeri adagok
Drog: BTA-C585 megfelelő placebo
Többszörös növekvő adag a 100-600 mg-os BTA-C585 kapszulákhoz
Más nevek:
  • BTA585
Aktív összehasonlító: BTA-C585 orális kapszula
100 mg-os kapszula; Többszörös növekvő dózisok (MAD) 100 mg-tól 600 mg-ig
Drog: BTA-C585 orális kapszula
BTA-C585; Többszörös növekvő adag 100 mg-tól 600 mg-ig
Más nevek:
  • BTA585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 24 óra között
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra
Nemkívánatos események száma
Időkeret: -1. naptól 14. napig
-1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA585-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel