BTA-C585 在健康志愿者中多次递增剂量的安全性和药代动力学研究
2018年5月29日 更新者：Biota Pharmaceuticals, Inc.
BTA-C585 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的序贯队列、双盲、安慰剂对照、多次递增口服剂量研究
这是一项针对健康受试者的单中心、连续队列、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量 (MAD)、7 天治疗期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Biota Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人；
- 年龄 18 至 60 岁，包括在内；
- 体重 ≥ 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 19 至 32 之间，包括在内；
- 女性受试者必须没有生育能力；
- 男性受试者必须同意使用双重屏障避孕方法；
- 在研究程序之前签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 当前或近期（第 0 天后 14 天内）细菌或病毒感染；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体筛查呈阳性结果；
- 心电图上发现有临床意义的异常；
- 安全实验室异常；
- 经常使用药物、处方药或非处方药；
- 静脉通路不良或害怕静脉穿刺或看到血液；
- 30 天内的大手术、近期重大伤害或外伤；
- 在 30 天内接受了研究药物或疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：BTA-C585匹配安慰剂
BTA-C585 匹配的安慰剂胶囊；单剂量
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多次递增剂量以匹配 100 mg 至 600 mg BTA-C585 胶囊
其他名称：
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有源比较器：BTA-C585口服胶囊
100 毫克胶囊；从 100 mg 到 600 mg 的多次递增剂量 (MAD)
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BTA-C585；从 100 mg 到 600 mg 的多次递增剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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不良事件数
大体时间：第 -1 天到第 14 天
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第 -1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna Novotney-Barry、Biota Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTA585-002
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