Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av flere stigende doser av BTA-C585 hos friske frivillige

29. mai 2018 oppdatert av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En sekvensiell kohort, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende orale dosestudie av sikkerheten og farmakokinetikken til BTA-C585 hos friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, sekvensiell kohort, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose (MAD), 7-dagers behandlingsperiodestudie hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner;
  2. Alder 18 til 60 år, inkludert;
  3. Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32, inklusive;
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial;
  5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon;
  6. Signert skjema for informert samtykke (ICF) før studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig (innen 14 dager etter dag 0) bakteriell eller viral infeksjon;
  2. Positive resultater ved screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff;
  3. Klinisk signifikante abnormiteter notert på EKG;
  4. Sikkerhetslaboratorieavvik;
  5. Regelmessig bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie;
  6. Dårlig venetilgang eller frykt for venepunktur eller syn av blod;
  7. Større operasjon, betydelig nylig skade eller traume innen 30 dager;
  8. Fikk et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: BTA-C585 matchende placebo
BTA-C585 Matchende placebokapsler; enkeltdoser
Legemiddel: BTA-C585 matchende placebo
Flere stigende doser for å matche 100 mg til 600 mg BTA-C585 kapsler
Andre navn:
  • BTA585
Aktiv komparator: BTA-C585 orale kapsler
100 mg kapsler; Flere stigende doser (MAD) fra 100 mg til 600 mg
Legemiddel: BTA-C585 orale kapsler
BTA-C585; Flere stigende doser fra 100 mg til 600 mg
Andre navn:
  • BTA585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
Dag -1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTA585-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BTA-C585 orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere