Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses multiples croissantes de BTA-C585 chez des volontaires sains
29 mai 2018 mis à jour par: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de cohorte séquentielle, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales croissantes multiples sur l'innocuité et la pharmacocinétique du BTA-C585 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, à cohorte séquentielle, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples (MAD), d'une période de traitement de 7 jours chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé ;
- Âgé de 18 à 60 ans, inclusivement ;
- Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 inclus ;
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ;
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière ;
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale actuelle ou récente (dans les 14 jours suivant le jour 0);
- Résultats positifs lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH ;
- Anomalies cliniquement significatives notées à l'ECG ;
- Anomalies de laboratoire de sécurité ;
- Utilisation régulière de médicaments, sur ordonnance ou en vente libre ;
- Mauvais accès veineux ou peur de la ponction veineuse ou de la vue du sang ;
- Chirurgie majeure, blessure ou traumatisme important récent dans les 30 jours ;
- A reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: BTA-C585 correspondant au placebo
BTA-C585 Capsules placebo correspondantes ; monodoses
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Plusieurs doses croissantes pour correspondre aux gélules de 100 mg à 600 mg de BTA-C585
Autres noms:
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Comparateur actif: Gélules orales BTA-C585
Gélules de 100 mg; Doses multiples croissantes (MAD) de 100 mg à 600 mg
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BTA-C585 ; Doses multiples croissantes de 100 mg à 600 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de 0 à 24 heures
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour -1 à Jour 14
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Jour -1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA585-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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