Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av flera stigande doser av BTA-C585 hos friska frivilliga

29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En sekventiell kohort, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande oral dosstudie av säkerheten och farmakokinetiken för BTA-C585 hos friska frivilliga

Detta är en enkelcenter, sekventiell kohort, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dos (MAD), 7-dagars behandlingsperiodstudie på friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor;
  2. Ålder 18 till 60 år, inklusive;
  3. Vikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) på 19 till 32, inklusive;
  4. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder;
  5. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel;
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) före studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller nyligen (inom 14 dagar efter dag 0) bakteriell eller virusinfektion;
  2. Positiva resultat vid screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp;
  3. Kliniskt signifikanta avvikelser noterade på EKG;
  4. Avvikelser i säkerhetslaboratoriet;
  5. Regelbunden användning av mediciner, receptbelagda eller receptfria;
  6. Dålig åtkomst till vener eller rädsla för venpunktion eller syn av blod;
  7. Större operation, betydande nyligen skadad skada eller trauma inom 30 dagar;
  8. Fick ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: BTA-C585 matchande placebo
BTA-C585 Matchande placebokapslar; enstaka doser
Läkemedel: BTA-C585 matchande placebo
Flera stigande doser för att matcha 100 mg till 600 mg BTA-C585 kapslar
Andra namn:
  • BTA585
Aktiv komparator: BTA-C585 orala kapslar
100 mg kapslar; Flera stigande doser (MAD) från 100 mg till 600 mg
Läkemedel: BTA-C585 orala kapslar
BTA-C585; Flera stigande doser från 100 mg till 600 mg
Andra namn:
  • BTA585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0 till 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
Antal biverkningar
Tidsram: Dag -1 till dag 14
Dag -1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTA585-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på BTA-C585 orala kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera