Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики множественных возрастающих доз BTA-C585 у здоровых добровольцев

29 мая 2018 г. обновлено: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Последовательное когортное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими пероральными дозами безопасности и фармакокинетики BTA-C585 у здоровых добровольцев

Это одноцентровое последовательное когортное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой (MAD) с 7-дневным периодом лечения у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины;
  2. Возраст от 18 до 60 лет включительно;
  3. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 включительно;
  4. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала;
  5. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью;
  6. Подписанная форма информированного согласия (ICF) до процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая или недавняя (в течение 14 дней с дня 0) бактериальная или вирусная инфекция;
  2. Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ;
  3. Клинически значимые отклонения, отмеченные на ЭКГ;
  4. Лабораторные нарушения безопасности;
  5. Регулярное использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта;
  6. Плохой доступ к венам или боязнь венепункции или вида крови;
  7. Обширное хирургическое вмешательство, серьезная недавняя травма или травма в течение 30 дней;
  8. Получил исследуемый препарат или вакцину в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: BTA-C585 соответствует плацебо
BTA-C585 Соответствующие капсулы плацебо; разовые дозы
Лекарство: BTA-C585 соответствует плацебо
Несколько возрастающих доз для соответствия капсулам BTA-C585 от 100 мг до 600 мг
Другие имена:
  • БТА585
Активный компаратор: Капсулы для перорального применения BTA-C585
Капсулы по 100 мг; Множественные восходящие дозы (MAD) от 100 мг до 600 мг
Лекарство: Капсулы для перорального применения BTA-C585
БТА-С585; Несколько возрастающих доз от 100 мг до 600 мг
Другие имена:
  • БТА585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День -1 до День 14
День -1 до День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA585-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Капсулы для перорального применения BTA-C585

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться