Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus BTA-C585:n useista nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Peräkkäinen kohortti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva suun kautta otettava tutkimus BTA-C585:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, peräkkäinen kohortti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD), 7 päivän hoitojakson tutkimus terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Biota Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset;
  2. Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien;
  3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-32, mukaan lukien;
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä;
  5. Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä päivästä 0) bakteeri- tai virusinfektio;
  2. Positiiviset tulokset hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen seulonnassa;
  3. EKG:ssä havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
  4. Turvallisuuslaboratorion poikkeavuudet;
  5. Lääkkeiden säännöllinen käyttö, resepti tai ilman reseptiä;
  6. Suonen huono pääsy tai laskimopunktion pelko tai veren näkeminen;
  7. Suuri leikkaus, merkittävä äskettäinen vamma tai trauma 30 päivän sisällä;
  8. Sai tutkimuslääkkeen tai rokotteen 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: BTA-C585 vastaava lumelääke
BTA-C585 Yhteensopivat lumekapselit; kerta-annokset
Lääke: BTA-C585 vastaava lumelääke
Useita nousevia annoksia vastaamaan 100–600 mg BTA-C585-kapseleita
Muut nimet:
  • BTA585
Active Comparator: BTA-C585 oraalikapselit
100 mg kapselit; Useita nousevia annoksia (MAD) 100 mg:sta 600 mg:aan
Lääke: BTA-C585 oraalikapselit
BTA-C585; Useita nousevia annoksia 100 mg:sta 600 mg:aan
Muut nimet:
  • BTA585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 14
Päivä -1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA585-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BTA-C585 oraalikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa