Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses BTA-C585 bij gezonde vrijwilligers

29 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Een sequentiële cohort, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende orale dosisstudie van de veiligheid en farmacokinetiek van BTA-C585 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een single-center, sequentiële-cohort, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige oplopende dosis (MAD), 7-daagse behandelingsperiode studie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Biota Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen;
  2. Leeftijd 18 tot en met 60 jaar;
  3. Gewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) van 19 tot en met 32;
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn;
  5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken;
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of recente (binnen 14 dagen na dag 0) bacteriële of virale infectie;
  2. Positieve resultaten bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam;
  3. Klinisch significante afwijkingen opgemerkt op ECG;
  4. Afwijkingen veiligheidslaboratorium;
  5. Regelmatig gebruik van medicijnen, al dan niet op recept;
  6. Slechte adertoegang of angst voor venapunctie of het zien van bloed;
  7. Grote operatie, significant recent letsel of trauma binnen 30 dagen;
  8. Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: BTA-C585 komt overeen met placebo
BTA-C585 Bijpassende placebocapsules; enkele doses
Geneesmiddel: BTA-C585 komt overeen met placebo
Meerdere oplopende doses om 100 mg tot 600 mg BTA-C585-capsules aan te passen
Andere namen:
  • BTA585
Actieve vergelijker: BTA-C585 orale capsules
100 mg-capsules; Meerdere oplopende doses (MAD) van 100 mg tot 600 mg
Geneesmiddel: BTA-C585 orale capsules
BTA-C585; Meerdere oplopende doses van 100 mg tot 600 mg
Andere namen:
  • BTA585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 14
Dag -1 tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA585-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op BTA-C585 orale capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren