Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af flere stigende doser af BTA-C585 hos raske frivillige

29. maj 2018 opdateret af: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En sekventiel kohorte, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel stigende oral dosis undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BTA-C585 hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, sekventiel kohorte, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipel stigende dosis (MAD), 7-dages behandlingsperiodestudie i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder;
  2. Alder 18 til 60 år, inklusive;
  3. Vægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) på 19 til 32 inklusive;
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention;
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller nylig (inden for 14 dage efter dag 0) bakteriel eller viral infektion;
  2. Positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof;
  3. Klinisk signifikante abnormiteter noteret på EKG;
  4. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter;
  5. Regelmæssig brug af medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig;
  6. Dårlig veneadgang eller frygt for venepunktur eller syn af blod;
  7. Større operation, betydelig nylig skade eller traume inden for 30 dage;
  8. Modtog et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BTA-C585 matchende placebo
BTA-C585 Matchende placebokapsler; enkeltdoser
Medicin: BTA-C585 matchende placebo
Flere stigende doser for at matche 100 mg til 600 mg BTA-C585 kapsler
Andre navne:
  • BTA585
Aktiv komparator: BTA-C585 orale kapsler
100 mg kapsler; Flere stigende doser (MAD) fra 100 mg til 600 mg
Medicin: BTA-C585 orale kapsler
BTA-C585; Flere stigende doser fra 100 mg til 600 mg
Andre navne:
  • BTA585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag -1 til dag 14
Dag -1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA585-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTA-C585 orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner