- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668367
Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di BTA-C585 in volontari sani
29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di coorte sequenziale, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale ascendente multipla sulla sicurezza e la farmacocinetica del BTA-C585 in volontari sani
Si tratta di uno studio monocentrico, di coorte sequenziale, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti (MAD), con periodo di trattamento di 7 giorni in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani;
- Età da 18 a 60 anni inclusi;
- Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 inclusi;
- I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera;
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale in corso o recente (entro 14 giorni dal giorno 0);
- Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV;
- Anomalie clinicamente significative rilevate all'ECG;
- Anomalie del laboratorio di sicurezza;
- Uso regolare di farmaci, prescrizione o non prescrizione;
- Scarso accesso alle vene o paura della venipuntura o vista del sangue;
- Chirurgia maggiore, recente lesione o trauma significativo entro 30 giorni;
- Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: BTA-C585 corrispondente al placebo
BTA-C585 Capsule placebo corrispondenti; singole dosi
|
Dosi multiple ascendenti per abbinare capsule da 100 mg a 600 mg di BTA-C585
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: BTA-C585 capsule orali
Capsule da 100 mg; Dosi multiple ascendenti (MAD) da 100 mg a 600 mg
|
BTA-C585; Dosi multiple ascendenti da 100 mg a 600 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 14
|
Dal giorno -1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA585-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BTA-C585 capsule orali
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Biota Pharmaceuticals, Inc.CompletatoVolontari sani | FarmacocineticaStati Uniti
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Biota Pharma Europe LimitedCompletatoInfezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).Regno Unito