중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크와 관련된 심방세동에서 아미오다론의 사용

단계별 방법:

인구: 이 연구는 Bexar County의 716개 병상을 갖춘 카운티 병원인 University Hospital에서 수행되며 의학적으로 소외된 지역의 환자를 포함하여 다양한 인구를 대상으로 합니다. 환자 모집단은 한 연구 조사자의 임상 실습 및 교육 장소인 대학 병원의 의료 집중 치료실과 심장 집중 치료실(각각 20개 및 26개 병상 단위)에서 나옵니다.

스크리닝: 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 상황에서 새로 시작된 심방세동으로 대학 병원의 내과 또는 심장 집중 치료실에 입원한 연속 환자는 연구 포함을 위해 스크리닝됩니다. 참가자는 18세 이상입니다. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 상황에서 새로 발병한 심방 세동이 발생한 환자는 연구 포함 대상으로 간주됩니다. 제외 기준은 18세 미만, 심방 조동의 병력이 있는 자, 기준 QTc(Q파의 시작부터 T파의 끝까지를 측정하는 심전도에서 측정) > 500msec, 심방에 적용됩니다. 인덱스 입원 중 또는 과거 병력에 있는 세동, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 동일한 병원 입원 중에 수행된 심장 수술에서 회복 중인 사람, 아미오다론 또는 기타 Vaughan Williams 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 지난 6개월, 치료받지 않은/잘 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 급성 또는 만성 간부전, 항부정맥제 요법의 기타 요구사항, 이전 30일 이내에 최근 심장 수술을 받은 사람, 임신한 사람.

개입: 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 상황에서 새로 발병한 심방 세동이 발생하고 의료 팀이 아미오다론 요법을 시작하기에 적절하다고 판단하는 18세 이상의 환자가 연구 포함 대상으로 고려될 것입니다. 모든 환자는 아미오다론 150mg IV 볼루스 용량을 투여받은 후 처음 6시간 동안 1mg/분을 지속적으로 주입하고 이후에는 0.5mg/분으로 감량하도록 권장합니다. IV에서 PO 아미오다론으로의 전환은 환자의 혈역학적 안정성 및 의사/약사의 재량에 따라 발생합니다. 환자는 완전 부하 용량(≥ 5g IV 또는 ≥10g PO +/- 20%) 또는 부분 부하 용량(

관리 구성 요소: 프로젝트 전반에 걸쳐 사용할 시설로는 샌안토니오에 있는 대학 병원과 텍사스 대학 건강 과학 센터가 있습니다. 직접적인 환자 치료를 위한 장비 사용은 임상 연구에 필요한 추가 장비 없이 치료 표준을 준수합니다.

데이터 수집: 데이터 수집에는 연령, 인종, 성별, 체질량 지수(BMI), 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 계산을 위한 데이터, 의심되는 감염원, 확인된 데이터가 포함됩니다. 병원체, 환자를 심방세동에 취약하게 만들 수 있는 기존 상태 및 그러한 질병의 중증도/분류(관상동맥 질환, 심부전, 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 진성 당뇨병); AF 개시 시 활력 징후(평균 동맥압, 수축기 혈압, 심박수), 젖산염, pH(산도 척도) 및 AF 개시 시 혈청 중탄산염; 심방세동 전 24시간 동안의 수액 소생량, 이전 24시간 동안의 승압제 사용(약물, 용량, 기간 포함); AF에서 혈역학적 상태를 안정화하기 위해 사용되는 다른 약물(예: β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 디곡신), 아미오다론 사용 전에 시도한 기타 심율동 전환 방법(예: 직류 심장율동전환, 기타 항부정맥제 요법); 아미오다론 로딩 용량, 누적 연구 아미오다론 용량; 정상 동율동(NSR)으로 전환되기 전에 AF에서 보낸 시간, AF 재발률; 및 평균 동맥압을 포함하여 아미오다론 개시 후 다양한 시점(-6시간, AF 개시시, 2시간, 6시간, 12시간, 및 그 후 7일째 또는 사망까지 6시간마다)에서 평가될 혈역학적 변수, 중심 정맥압, 수축기 혈압, 심박수, pH, 혈청 중탄산염 및 혈청 젖산염.

효능 및 안전성 모니터링:

효능: 환자는 요법에 대한 반응에 따라 NSR로의 전환, 혈역학적으로 안정한 비전환 AF 또는 혈역학적으로 불안정한 비전환 AF의 세 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 1차 효능 결과는 아미오다론 주입 시작 후 7일 또는 사망까지 6시간마다 평균 심박수입니다. 2차 효능 종점에는 아미오다론 개시 후 처음 7일 동안 혈역학적으로 불안정한 시간의 백분율, ICU LOS, 병원 LOS 및 28일 사망률이 포함되며, 혈역학적 종점[평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP)], 노르에피네프린 및 바소프레신의 누적 승압제 투여량, 중심정맥압(CPR), NSR로의 전환, NSR 유지, 7일 또는 사망, pH, 표준 중탄산염, 혈청 젖산염 및 중심 정맥 산소 포화도.

안전성: 안전성 결과에는 저혈압 악화(주로 주입 속도 및 폴리소르베이트 80 희석제와 관련됨), 서맥, 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 검사의 급성 상승, 정맥염, QTc 연장, 피부 반응, 신경병증, 및 폐 독성. 부작용으로 인한 조기 연구 중단도 수집합니다. 본 연구의 실험군은 아미오다론의 전체 부하가 아닌 부분 부하이기 때문에 실험군은 현재 치료를 받은 사람들보다 아미오다론 관련 부작용이 적을 가능성이 높습니다. 아미오다론 주입 중 혈역학적 안정성이 악화된 상황에서(즉, SBP

1. 환자가 혈역학적으로 안정되면 표준 주입 속도로 다시 증가시키려는 노력과 함께 아미오다론 주입 속도를 50%까지 줄여야 합니다.
2. IV 아미오다론에서 1일 3회(TID) 400 mg PO 용량의 PO 아미오다론 요법으로 전환하거나,
3. 의료 팀의 재량에 따른 응급 심율동 전환(치료 기준에 따름)

데이터 분석 계획: Microsoft Excel 또는 Access를 사용하여 데이터를 수집하고 저장합니다. 데이터 구성 및 정리 후 데이터를 JMP 12.0 또는 SPSS로 가져옵니다. 데이터는 기술 및 비교 통계를 사용하여 분석됩니다. 주요 결과는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 명목 및 순서 변수는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 적절하게 비교됩니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk W 적합도 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 정규 분포를 갖는 연속 변수는 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 비교하고 비모수 변수는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다. 통계적 유의성은 0.05 미만의 알파 수준으로 정의됩니다.

치료 그룹 간의 일변량 비교에서 p 값이 0.20 미만인 경우 환자 동반이환, 수액 소생술의 양, 이전 혈관작용 요법 및 직류 심율동 전환과 같은 기타 개입의 사용을 포함한 모든 기준선 인구 통계는 다변량 회귀 모델에 입력됩니다. . 다변량 회귀 모델을 사용하여 개입 이외의 기준선 요인 또는 이전 치료가 연구 결과에 영향을 미쳤는지 평가합니다.

24시간 HR 제어를 평가하는 이용 가능한 문헌의 외삽법에 기초하여 전체 부하 용량 그룹의 평균 HR은 7일 동안 110bpm이고 부분 부하 용량 그룹의 평균 HR은 130bpm입니다. 7일 동안. 7일 평균 HR은 부분 부하 용량 그룹보다 20bpm 더 낮습니다. 따라서 탈락률을 15%로 가정하고 차이를 감지하는 데 85%의 검정력을 갖기 위해서는 각 그룹에 250명의 환자가 필요하다고 추정합니다.