수포성 표피박리증 환자에서 Zorblisa(SD-101-6.0)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 연구
수포성 표피박리증 환자에서 Zorblisa™(SD-101-6.0)의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 심플렉스, 열성 이영양증 및 접합부 비Herlitz EB를 가진 참가자에서 국소 도포된 SD-101-6.0의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 확장 연구였습니다. SD-101-6.0 1일 1회 국소적으로 전신에 도포하였다. SD-101-6.0으로 계획된 치료 기간 연구 SD-006의 경우 최대 48개월이었고 안전성 추적 기간은 30일이었습니다. 그러나 연구는 스폰서에 의해 조기에 종료되었습니다. 최소 1명의 참가자, 치료 및 안전성 추적 조사가 완료한 최대 연구 기간은 37개월이었습니다.
연구 SD-005를 성공적으로 완료한 참가자는 연구 SD-006으로 롤오버할 수 있는 옵션이 있었습니다. 스크리닝/기준선 방문(방문 1)은 연구 SD-005의 방문 5(기준선으로부터 약 90일)에 발생했습니다. 연구 SD-005에 대한 방문 5(기준선으로부터 약 90일)에서 수행된 병변 피부 및 상처 부담의 체표면적(BSA) 평가를 연구 SD-006에 대한 기준선 평가로 활용했습니다. 참가자들은 1개월 후 후속 방문을 위해 돌아와 3개월마다 방문했습니다.
방문할 때마다 평가에는 병변 피부의 BSA 및 상처 부담이 포함되었습니다. 연구 SD-005 종료 시까지 봉합되지 않은 표적 상처의 경우, 연구 SD-005의 최종 방문 시 표적 상처 부위의 ARANZ 사진 및 계산을 연구 SD-006의 표적 상처의 기준 면적 크기로 사용했습니다. . 연구 SD-005의 치유되지 않은 표적 상처는 표적 상처가 봉합된 것으로 문서화될 때까지 각 후속 예정 방문 시 ARANZ SilhouetteStar™를 통해 평가되었습니다. 닫힌 상처는 반흔에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
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연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
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Hannover, 독일, 30173
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-5780
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Belgrade, 세르비아
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Madrid, 스페인
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London, 영국, WC1N 3JH
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Tel Aviv, 이스라엘
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Warsaw, 폴란드
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Nice, 프랑스, 1-06202
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Paris, 프랑스, 75015
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Toulouse, 프랑스
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서 참가자가 18세 미만이지만 동의를 제공할 수 있는 경우 참가자가 서명한 동의서.
- 참가자(또는 간병인)는 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- SD-005 연구를 완료한 참가자(기준선으로부터 약 90일, 방문 5에서 연구 약물에 대해).
제외 기준:
- 위에 설명된 참가 기준을 충족하지 못한 참가자.
- 연구 중 임신 또는 모유 수유. (임신 가능성이 있는 여성 참가자를 대상으로 연구 SD-005의 최종 방문 시 소변 임신 테스트를 수행했으며, 이러한 방문이 같은 날 발생하지 않은 경우 연구 SD-006의 스크리닝/기준선 방문 시 반복했습니다.)
- 금욕하지 않았거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않은 가임 여성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: SD-101-6.0 크림
모든 참가자(또는 보호자)는 SD-101-6.0을 적용했습니다.
최대 36개월 동안 하루에 한 번 몸 전체에 크림을 바르십시오.
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SD-101은 무취의 부드러운 흰색 크림 베이스에 배합된 흰색 결정성 분말입니다.
SD-101-6.0
크림에는 6% 농도의 디우라이드 글리옥실산인 알란토인과 기타 부형제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 적용 후 30일까지(최대 37개월)
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TEAE는 기준선 방문 시 또는 이후에 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 적용 후 30일까지(최대 37개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30개월까지 병변 피부의 체표면적 지수(BSAI)의 변화
기간: 기준, 최대 30개월
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병변 피부는 수포, 미란, 궤양, 딱지, 수포 또는 가피뿐만 아니라 흐물거리거나, 벗겨지거나, 진물이 나거나, 딱지가 생기거나, 벗겨진 부위 중 하나를 포함하는 부위로 정의되었습니다.
정의된 각 신체 부위(즉, 머리/목, 상지, 몸통[사타구니 포함] 및 하지)에 대해 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 백분율(0%~100% 범위)을 기록하고 다음을 곱했습니다. 0%에서 100% 범위의 BSAI를 계산하기 위해 모든 신체 부위에 대해 가중치를 합산합니다.
병변 피부에 대한 BSA는 특정 참가자에 대한 각 방문에서 동일한 연구 의사에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 BSAI의 평균 변화는 3개월마다 평가되었습니다.
각 시점에서 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자만 표시됩니다.
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기준, 최대 30개월
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30개월까지 총 신체 부상 부담의 BSAI 기준선에서 변경
기간: 기준, 최대 30개월
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상처는 피부의 열린 영역(즉, 표피 덮개가 파괴됨)으로 정의되었습니다. 총 신체 상처 부담은 BSAI를 사용하여 계산되었습니다. 정의된 각 신체 부위(즉, 머리/목, 상지, 몸통[사타구니 포함] 및 하지)에 대해 영향을 받는 BSA의 백분율(0%~100% 범위)을 기록하고 가중치를 곱한 다음 0%에서 100% 범위의 BSAI를 계산하기 위해 모든 신체 부위에 대해 합산됩니다. 전체 신체 상처 부담에 대한 BSAI는 특정 참가자에 대한 각 방문에서 동일한 연구 의사에 의해 평가되었습니다. 총 신체 상처 부담의 기준선으로부터의 평균 변화를 3개월마다 평가했습니다. 각 시점에서 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자만 표시됩니다. |
기준, 최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SD-006
- 2014-005679-96 (EUDRACT_NUMBER)
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