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表皮水疱症患者におけるゾルブリサ（SD-101-6.0）の長期安全性を評価するための非盲検延長試験

2019年9月10日 更新者：Scioderm, Inc.

表皮水疱症患者におけるZorblisa™（SD-101-6.0）の長期安全性を評価するための非盲検多施設延長試験

この研究は、表皮水疱症（EB）の参加者におけるZorblisa（SD-101-6.0）の局所使用の長期安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単発性、劣性ジストロフィー性、接合部非ヘルリッツ EB の参加者に局所的に適用された SD-101-6.0 の長期安全性を評価するための非盲検多施設拡大試験でした。 SD-101-6.0 全身に1日1回局所的に塗布されました。 SD-101-6.0による治療予定期間 SD-006 試験は最大 48 か月で、安全性の追跡調査期間は 30 日間でした。しかし、研究はスポンサーによって早期に終了されました。 少なくとも 1 人の参加者、治療および安全性の追跡調査が完了した最大研究期間は 37 か月でした。

スタディ SD-005 を正常に完了した参加者には、スタディ SD-006 にロールオーバーするオプションがありました。 スクリーニング/ベースライン訪問 (訪問 1) は、研究 SD-005 の訪問 5 (ベースラインから約 90 日) で行われました。 研究 SD-005 の訪問 5 (ベースラインから約 90 日) で実行された病変皮膚および創傷負担の体表面積 (BSA) 評価は、研究 SD-006 のベースライン評価として利用されました。 参加者は、1 か月目にフォローアップのため、その後 3 か月ごとに来院しました。

訪問ごとに、評価には病変皮膚のBSAと創傷負担が含まれていました。 研究 SD-005 の終了までに閉鎖されていない標的創傷については、研究 SD-005 の最終来院時の ARANZ 写真と標的創傷面積の計算が、研究 SD-006 の標的創傷のベースライン領域サイズとして使用されました。 . 研究 SD-005 からのこれらの未治癒の標的創傷は、標的創傷が閉鎖されたと記録されるまで、その後の予定された各来院時に ARANZ SilhouetteStar™ を介して評価されました。 閉じた傷は、瘢痕化について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-5780
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
      • Hannover、ドイツ、30173
  • フランス
      • Nice、フランス、1-06202
      • Paris、フランス、75015
      • Toulouse、フランス
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム。参加者が 18 歳未満であるが同意を提供できる場合は、参加者から署名された同意。
  • 参加者（または世話人）は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
  • SD-005 試験を完了した参加者 (Visit 5 で治験薬、ベースラインから約 90 日)。

除外基準:

  • 上記のエントリー基準を満たしていない参加者。
  • -研究中の妊娠または授乳。 (尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性参加者の研究 SD-005 の最終訪問時に実施され、これらの訪問が同じ日に行われなかった場合は、研究 SD-006 のスクリーニング/ベースライン訪問で繰り返されました)。
  • -禁欲していない、または医学的に許容される避妊方法を実践していない、出産の可能性のある女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: SD-101-6.0 クリーム
すべての参加者 (またはその介護者) が SD-101-6.0 を適用 クリームを 1 日 1 回局所的に全身に塗布し、最大 36 か月間使用します。
薬：SD-101-6.0 クリーム
SD-101は、無臭で柔らかい白いクリームベースに配合された白い結晶性粉末です。 SD-101-6.0 クリームには、ジウレイドグリオキシル酸であるアラントインが 6% の濃度で含まれ、その他の賦形剤が含まれています。
他の名前：
  • SD-101
  • ゾルブリサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終適用後 30 日まで (最大 37 か月)
TEAE は、ベースライン来院時または来院後に開始または悪化した有害事象として定義されました。
ベースラインから治験薬の最終適用後 30 日まで (最大 37 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30か月までの病変皮膚の体表面積指数（BSAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目まで
病変皮膚は、水疱、びらん、潰瘍、かさぶた、水疱、または痂皮のいずれかを含む領域、およびしだれ、脱落、にじみ、かさぶた、または露出した領域として定義されました。 0% から 100% の範囲の影響を受けた体表面積 (BSA) のパーセンテージが、定義された各身体領域 (つまり、頭/首、上肢、体幹 [脚の付け根を含む]、および下肢) について記録され、加重係数、次にすべての体の領域を合計して、0% から 100% の範囲の BSAI を計算します。 病変皮膚のBSAは、特定の参加者の各来院時に同じ治験担当医師によって評価されました。 BSAI のベースラインからの平均変化は、3 か月ごとに評価されました。 各時点で分析に使用できるデータを持つ参加者のみが表示されます。
ベースライン、30 か月目まで
30か月までの全身創傷負担のBSAIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 か月目まで

創傷は、皮膚の開いた領域 (つまり、表皮の被覆が破壊された領域) として定義されました。 BSAIを使用して全身の創傷負担を計算しました。影響を受けた BSA の 0% から 100% の範囲のパーセンテージが、定義された身体領域 (つまり、頭/首、上肢、体幹 [鼠蹊部を含む]、および下肢) ごとに記録され、重み係数を掛けてから、体のすべての領域を合計して、0% から 100% の範囲の BSAI を計算します。 体全体の創傷負担に関するBSAIは、特定の参加者の各来院時に同じ治験担当医師によって評価されました。

全身の創傷負担のベースラインからの平均変化を 3 か月ごとに評価しました。 各時点で分析に使用できるデータを持つ参加者のみが表示されます。
ベースライン、30 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scioderm, Inc.

協力者

Amicus Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月9日

一次修了 (実際)

2018年9月3日

研究の完了 (実際)

2018年9月3日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD-006
  • 2014-005679-96 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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