Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности зорблизы (SD-101-6.0) у пациентов с буллезным эпидермолизом

10 сентября 2019 г. обновлено: Scioderm, Inc.

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности Zorblisa™ (SD-101-6.0) у пациентов с буллезным эпидермолизом

Исследование было направлено на оценку долгосрочной безопасности местного применения Зорблизы (SD-101-6.0) у участников с буллезным эпидермолизом (БЭ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности местного применения SD-101-6.0 у участников с простым, рецессивным дистрофическим и узловым БЭ, не относящимся к Herlitz. СД-101-6.0 наносили местно один раз в день на все тело. Планируемая продолжительность лечения препаратом СД-101-6.0 для исследования SD-006 — до 48 месяцев с периодом наблюдения в целях безопасности 30 дней; однако исследование было прекращено спонсором досрочно. Максимальная продолжительность исследования, проведенного по крайней мере 1 участником, последующее наблюдение за лечением и безопасностью, составила 37 месяцев.

Участники, успешно завершившие исследование SD-005, имели возможность перейти к исследованию SD-006. Визит для скрининга/исходного уровня (посещение 1) имел место во время визита 5 (примерно через 90 дней от исходного уровня) исследования SD-005. Оценки площади поверхности тела (ППТ) пораженной кожи и нагрузки на рану, выполненные при посещении 5 (примерно через 90 дней от исходного уровня) для исследования SD-005, использовались в качестве исходных оценок для исследования SD-006. Участники возвращались для последующих посещений через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца.

При каждом посещении оценивали BSA пораженной кожи и раневой нагрузки. Для целевых ран, которые не закрылись к концу исследования SD-005, изображение ARANZ и расчет целевой площади раны при последнем посещении для исследования SD-005 использовали в качестве базового размера целевой области раны для исследования SD-006. . Эти незажившие целевые раны из исследования SD-005 оценивались с помощью ARANZ SilhouetteStar™ при каждом последующем запланированном посещении до тех пор, пока целевая рана не была задокументирована как закрытая. Закрытые раны оценивали на наличие рубцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
      • Hannover, Германия, 30173
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Madrid, Испания
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
  • Польша
      • Warsaw, Польша
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-5780
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
  • Франция
      • Nice, Франция, 1-06202
      • Paris, Франция, 75015
      • Toulouse, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная участником или его законным представителем; если участник моложе 18 лет, но способен дать согласие, подписанное согласие от участника.
  • Участник (или опекун) должен быть готов соблюдать все требования протокола.
  • Участники, завершившие исследование SD-005 (принимали исследуемый препарат на визите 5, примерно через 90 дней от исходного уровня).

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям участия, изложенным выше.
  • Беременность или кормление грудью во время исследования. (Тест мочи на беременность проводился во время последнего визита в рамках исследования SD-005 для участниц детородного возраста и повторялся во время скрининга/исходного визита в рамках исследования SD-006, если эти визиты не происходили в один и тот же день).
  • Участницы женского пола детородного возраста, которые не воздерживались от употребления алкоголя или не применяли приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: SD-101-6.0 кремовый
Все участники (или их опекуны) применили SD-101-6.0 крем местно один раз в день на все тело на срок до 36 месяцев.
Лекарство: SD-101-6.0 кремовый
SD-101 представляет собой белый кристаллический порошок на основе мягкого белого крема без запаха. СД-101-6.0 крем содержит аллантоин, диуреид глиоксиловой кислоты в концентрации 6% и другие вспомогательные вещества.
Другие имена:
  • СД-101
  • Зорблиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (максимум до 37 месяцев)
TEAE были определены как неблагоприятные события, которые начались или ухудшились во время или после исходного визита.
От исходного уровня до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (максимум до 37 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади поверхности тела (BSAI) пораженной кожи до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 месяцев
Поврежденную кожу определяли как участки, содержащие любой из следующих признаков: волдыри, эрозии, изъязвления, струпья, буллы или струпья, а также участки, которые мокнули, отслаивались, просачивались, покрывались корками или оголялись. Процент в диапазоне от 0% до 100% пораженной площади поверхности тела (ППТ) регистрировали для каждой определенной области тела (то есть голова/шея, верхние конечности, туловище [включая пах] и нижние конечности), умноженное на весовой коэффициент, а затем суммируется для всех областей тела, чтобы рассчитать BSAI, который будет варьироваться от 0% до 100%. BSA для поврежденной кожи должен был оцениваться одним и тем же врачом-исследователем при каждом посещении конкретного участника. Среднее изменение BSAI по сравнению с исходным уровнем оценивали каждые 3 месяца. Представлены только участники с данными, доступными для анализа в каждый момент времени.
Базовый уровень, до 30 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BSAI общей нагрузки на раны тела до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 30 месяцев

Рана определялась как открытый участок на коже (то есть с нарушением эпидермального покрова). Общее количество ран на теле рассчитывали с использованием BSAI; процент пораженной BSA в диапазоне от 0 до 100 % регистрировали для каждой определенной области тела (то есть голова/шея, верхние конечности, туловище [включая пах] и нижние конечности), умножая на весовой коэффициент, затем суммируется для всех областей тела, чтобы рассчитать BSAI, который будет варьироваться от 0% до 100%. BSAI для общего количества ран на теле должен был оцениваться одним и тем же врачом-исследователем при каждом посещении конкретного участника.

Среднее изменение общего количества ран на теле по сравнению с исходным уровнем оценивали каждые 3 месяца. Представлены только участники с данными, доступными для анализа в каждый момент времени.
Базовый уровень, до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scioderm, Inc.

Соавторы

Amicus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-006
  • 2014-005679-96 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться