Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo de Zorblisa (SD-101-6.0) em pacientes com epidermólise bolhosa
Um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança a longo prazo de Zorblisa™ (SD-101-6.0) em pacientes com epidermólise bolhosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do SD-101-6.0 aplicado topicamente em participantes com EB simplex, distrófica recessiva e não-Herlitz juncional. SD-101-6.0 foi aplicado topicamente uma vez ao dia em todo o corpo. A duração planejada do tratamento com SD-101-6.0 para o Estudo SD-006 foi de até 48 meses, com um período de acompanhamento de segurança de 30 dias; no entanto, o estudo foi encerrado antecipadamente pelo patrocinador. A duração máxima do estudo concluída por pelo menos 1 participante, tratamento e acompanhamento de segurança, foi de 37 meses.
Os participantes que concluíram com sucesso o Estudo SD-005 tiveram a opção de passar para o Estudo SD-006. A visita de triagem/linha de base (Visita 1) ocorreu na Visita 5 (aproximadamente 90 dias a partir da linha de base) do Estudo SD-005. As avaliações da Área de Superfície Corporal (BSA) da pele lesionada e da carga da ferida realizadas na Visita 5 (aproximadamente 90 dias a partir da linha de base) para o Estudo SD-005 foram utilizadas como avaliações de linha de base para o Estudo SD-006. Os participantes retornaram para visitas de acompanhamento no Mês 1 e depois a cada 3 meses.
Em cada visita, as avaliações incluíram BSA da pele lesionada e carga da ferida. Para feridas-alvo que não foram fechadas até o final do Estudo SD-005, a imagem ARANZ e o cálculo da área-alvo da ferida na visita final para o Estudo SD-005 foram usados como o tamanho da linha de base da ferida-alvo para o Estudo SD-006 . Essas feridas-alvo não cicatrizadas do Estudo SD-005 foram avaliadas via ARANZ SilhouetteStar™ em cada visita agendada subsequente até que a ferida-alvo fosse documentada como fechada. As feridas fechadas foram avaliadas quanto à cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
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Hannover, Alemanha, 30173
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Madrid, Espanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-5780
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Nice, França, 1-06202
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Paris, França, 75015
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Toulouse, França
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Tel Aviv, Israel
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Warsaw, Polônia
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
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Belgrade, Sérvia
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Salzburg, Áustria, 5020
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal; se o participante for menor de 18 anos, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado pelo participante.
- O participante (ou cuidador) deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Participantes que completaram o estudo SD-005 (com o medicamento do estudo na Visita 5, aproximadamente 90 dias a partir da linha de base).
Critério de exclusão:
- Participantes que não atenderam aos critérios de inscrição descritos acima.
- Gravidez ou amamentação durante o estudo. (Um teste de gravidez de urina foi realizado na visita final do Estudo SD-005 para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e repetido na triagem/visita inicial do Estudo SD-006 se essas visitas não ocorreram no mesmo dia).
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não eram abstinentes ou não praticavam um método contraceptivo clinicamente aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: creme SD-101-6.0
Todos os participantes (ou seus cuidadores) aplicaram SD-101-6.0
creme topicamente uma vez ao dia em todo o corpo por um período de até 36 meses.
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O SD-101 é um pó cristalino branco formulado em uma base cremosa branca, macia e inodora.
SD-101-6.0
O creme contém alantoína, um ácido glioxílico diurético, na concentração de 6% e outros excipientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 37 meses)
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Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram durante ou após a visita inicial.
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Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 37 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de área de superfície corporal (BSAI) da pele lesionada até o mês 30
Prazo: Linha de base, até o mês 30
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A pele lesada foi definida como áreas que continham qualquer um dos seguintes: bolhas, erosões, ulcerações, crostas, bolhas ou escaras, bem como áreas que estavam exsudativas, descamadas, exsudativas, com crostas ou desnudas.
A porcentagem, variando de 0% a 100%, da área de superfície corporal afetada (ASC) foi registrada para cada região definida do corpo (isto é, cabeça/pescoço, membros superiores, tronco [inclui virilha] e membros inferiores), multiplicada por o fator de ponderação, então somado para todas as regiões do corpo para calcular o BSAI que variaria de 0% a 100%.
A BSA para pele lesionada deveria ser avaliada pelo mesmo médico do estudo em cada visita para um participante em particular.
A mudança média da linha de base em BSAI foi avaliada a cada 3 meses.
Apenas os participantes com dados disponíveis para análise em cada momento são apresentados.
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Linha de base, até o mês 30
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Mudança da linha de base em BSAI da carga total de feridas no corpo até o mês 30
Prazo: Linha de base, até o mês 30
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Uma ferida foi definida como uma área aberta na pele (isto é, cobertura epidérmica rompida). A carga total de feridas no corpo foi calculada usando BSAI; a porcentagem, variando de 0% a 100%, de BSA afetada foi registrada para cada região corporal definida (ou seja, cabeça/pescoço, membros superiores, tronco [inclui virilha] e membros inferiores), multiplicada pelo fator de ponderação, então somados para todas as regiões do corpo para calcular o BSAI que variaria de 0% a 100%. O BSAI para a carga total de ferimentos no corpo deveria ser avaliado pelo mesmo médico do estudo em cada visita para um participante em particular. A mudança média da linha de base na carga corporal total de feridas foi avaliada a cada 3 meses. Apenas os participantes com dados disponíveis para análise em cada momento são apresentados. |
Linha de base, até o mês 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-006
- 2014-005679-96 (EUDRACT_NUMBER)
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