모유에 용해된 아목시실린의 생체이용률
2020년 1월 15일 업데이트: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
모유에 용해된 아목시실린의 생체이용률: 유아를 위한 약물 용량을 정의하기 위한 첫 번째 단계로서 성인 자원 봉사 연구
연구자들은 2단계 프로그램에서 아목시실린 흡수를 연구할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 처음으로 모유에 용해된 아목시실린을 어린이에게 투여하기 위한 소아 약리학 권장 사항으로 이어지는 정보를 점진적으로 생성합니다.
조사관의 연구는 혈액 추출 횟수, 필요한 혈액량 및 피험자 이용 가능성 등 여러 가지 윤리적 및 물류적 제약을 생성하여 영아에게 집중적인 샘플링 연구를 수행하는 것을 거의 불가능하게 만들기 때문에 성인 지원자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
필수 의약품의 선택 및 사용에 관한 전문가 위원회, WHO(http://www.who.int/selection_medicines/committees/en/index.html)의 권고에 따라, 경구용 고형 제제는 상대적으로 저렴하고 제조, 운송 및 보관 과정이 덜 복잡하기 때문에 특히 개발도상국에서 어린이에게 선호되는 의약품 형태입니다. 고형 제형은 이러한 제약 물류에 유리하지만 영유아에게 고형 제형을 투여하는 것은 어려운 문제입니다. 약물을 물에 녹이는 것은 허용될 수 있지만 개발도상국의 유아를 위한 식수의 안전성과 약물 자체의 수용해도가 주요 관심사입니다. 이러한 문제는 유아의 전염병 및 설사 치료에 예시됩니다. 저소득 환경의 유아에게 일반적으로 사용되는 약물에는 아목시실린과 같은 항생제가 포함됩니다. 전문가 소식통은 모유에 약물을 투여하는 것이 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 현재 모유에 용해된 약물을 영아에게 투여하라는 권장 사항을 뒷받침할 수 있는 데이터가 거의 없습니다.
프로젝트의 두 번째 단계는 인구 PK 모델링 및 시뮬레이션을 사용하여 유아를 위해 모유에 용해된 표적 약물의 합리적인 투여 일정을 정의하기 위해 기존 데이터와 결합된 첫 번째 단계에서 얻은 정보를 사용할 것입니다. 실리코 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자(18세 이상 60세 미만)
- 지원자의 약 50%가 여성일 것입니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- 주요 조사자/부조사자가 결정한 병력, 활력 징후 및 간단한 신체 검사에 따라 건강합니다.
- 100-140 mmHg 사이의 수축기 혈압 및 60-90 mmHg 사이의 확장기 혈압, 및 50-100 bpm 사이의 심박수, 주임 조사자/부-조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우.
- 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 흡연은 배제 기준이 아니지만 흡연자를 식별할 것입니다.
여성 참가자는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 연구 최소 30일 전, 연구 기간 동안, 연구 종료 후 30일(마지막 연구 절차)까지 임신을 피하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 호르몬 패치, 자궁 내 삽입 장치 또는 주사 장치 또는 이중 장벽 방법(거품 또는 질 살정제 좌약이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막)이 포함됩니다. 완전한 금욕만으로도 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 연구 전 경구 피임약은 피임 방법으로 허용되지만 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후에 대체 피임 방법이 필요할 것입니다.
- 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력(예: 간 괴사, 황달, 간담도 질환), 신장, 위장관(예: 소화성 궤양), 심혈관(예: 협심증, 심근경색), 뇌혈관, 폐, 내분비(예: 당뇨병, 저인산혈증), 면역학적, 근골격계(예: 횡문근융해증, 근병증), 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질환 또는 상태
- 투약 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 병력
- 중대한 신체적 또는 장기 이상 병력
알려진 역사:
- 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존
- 약물 남용 또는 의존
- 음식 알레르기 및/또는 식이 제한의 존재
- 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종)
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 연구용 약물을 받는 경우
- 투약 전 14일 이내 처방약 사용(호르몬 피임약 제외)
- 약물 투여 전 24시간 이내에 약초 및/또는 식이 보조제 및/또는 차를 포함한 모든 일반 의약품 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 모든 주요 수술
- 아목시실린, 베타락탐 또는 아목시실린 부형제에 대한 알레르기 병력
- 우유 알레르기 또는 심각한 유당 불내증의 병력
- 임신 또는 수유
- 흡수 장애와 관련된 상태
- 모유에서 구강으로 전염되는 바이러스의 위험을 증가시킬 수 있으므로 모든 형태의 제산제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린의 비히클로서의 물
아목시실린 500 mg을 물 10 ml에 녹여 공복 상태에서 경구 투여하였다.
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5g의 아목시실린(분말)이 들어 있는 아목시실린 현탁액 병을 60ml의 물에 재현탁하여 50mg/mL 현탁액 100mL를 만듭니다.
다른 이름들:
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실험적: 아목시실린의 운반체로서의 모유
아목시실린 500mg을 모유 10ml에 녹여 공복 상태에서 경구 투여하였다.
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5g의 아목시실린(분말)이 들어 있는 아목시실린 현탁액 병을 모유 60ml에 재현탁하여 50mg/mL 현탁액 100mL를 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 무한대로 곡선 아래 영역(AUC에서 시간 무한대까지)
기간: 기준선, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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아목시실린 혈장 농도는 HPLC-MS/MS에 의해 결정되었고 AUC∞(시간 무한대까지)는 모델 독립적 접근법을 사용하여 추정되었습니다. 구체적으로, 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC last(시각 0에서 8시간까지의 AUC)를 계산하고, AUC∞를 최종 대수 선형 위상(β 위상)의 제거 속도 상수(Kel)로 추가 추정했습니다. 다음과 같이 시간 무한대로 외삽하는 농도 시간 프로필: AUC∞ = AUC 마지막 + [C]8h/Kel; 여기서 [C]8h는 투여 후 8시간 시점의 혈장 농도입니다. |
기준선, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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8시간까지 곡선 아래 영역(AUC 마지막)
기간: 기준선, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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아목시실린 혈장 농도는 HPLC-MS/MS에 의해 결정되었고 PK 매개변수는 모델 독립적 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
구체적으로, 로그 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC last(시간 0에서 8시간까지의 AUC)를 계산했습니다.
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기준선, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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시맥스
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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투약 기간 내 아목시실린의 최대 혈장 농도
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간
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티맥스
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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투여 후 Cmax에 도달하는 시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 반감기
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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제거 속도 상수(Kel)는 농도-시간 프로필의 말단 대수 선형 위상으로부터 추정되었습니다.
그런 다음 제거 반감기를 다음과 같이 계산했습니다: ln2/Kel.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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클리어런스/F
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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AUC last(시간 0에서 8시간까지의 AUC)를 계산하기 위해 로그 사다리꼴 방법을 사용했으며, AUC∞는 농도 시간 프로파일의 말단 로그 선형 위상(β 위상)의 제거 속도 상수(Kel)를 사용하여 추정했습니다. 시간 무한대로 외삽.
그런 다음 CL/F는 Dose/AUC∞에서 파생되었습니다.
F는 생체 이용률이며 이 연구에서는 결정할 수 없으므로 CL/F를 추정하지만 CL 자체는 추정하지 않습니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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유통량/F
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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(Clearance/F)/Kel에서 추정되었습니다.
제거 속도 상수(Kel)는 농도-시간 프로필의 말단 대수 선형 위상으로부터 추정되었습니다.
그런 다음 제거 반감기를 다음과 같이 계산했습니다: ln2/Kel.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4 및 8시간에 데이터 포인트를 취하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000021187
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