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우유 공급 부족 또는 불충분한 것으로 인식되는 것을 방지하기 위한 모바일 반자동 문자 메시지 기반 개입 (MILK)

2023년 2월 17일 업데이트: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

이 파일럿 무작위 시험의 목적은 이전 모유 수유 경험이 없는 산모들 사이에서 인식되는 모유 공급 부족(PIM)을 방지하기 위해 모바일 반자동 문자 메시지 기반 중재(MILK)의 효과, 실행 가능성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다. PIM은 조기 모유수유 중단의 주요 원인이며, 이전 연구에 따르면 PIM은 종종 낮은 모유수유 자기효능감과 수유 생리 및 궤적에 대한 오해에 뿌리를 두고 있습니다. MILK 개입은 산전 및 산후 모유 수유 교육 및 지원에 대한 반자동 문자 메시지를 통해 PIM뿐만 아니라 기타 일반적인 모유 수유 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 메시지는 시간에 민감하며(예: 재태 연령, 분만 후 시간에 따라 다름) 모유수유 자기효능감(사회인지) 이론을 기반으로 합니다. 그들은 또한 초산모가 모유수유 문제를 보고, 관리하고, 설명하는 방법을 조사한 파일럿 작업에서 모델링되었습니다. 메시지는 임상 수유 전문가뿐만 아니라 다른 자녀가 없는 임산부 및 산후 여성과 함께 조사되었습니다.

MILK 중재는 국가 Text4Baby 시스템을 통해 일반적인 주산기 교육을 받게 될 통제 중재 그룹에 대해 시험될 것입니다. 조사관은 Magee Women's Hospital 진료소 및 외래 환자 현장에서 임신 13-25주에 약 186명의 건강한 임산부를 모집할 것입니다. 여성은 컴퓨터 생성 단순 무작위화를 통해 실험적 또는 통제 개입으로 무작위화됩니다. 두 그룹 모두 임신 25주부터 산후 8주까지 매주 3-5회 문자 메시지를 받게 됩니다. 측정된 관심 결과에는 인지된 모유 공급, 모유 수유 자신감, 엄마의 불안, 완전 모유 수유 및 모유 수유 기간이 포함됩니다. 데이터는 기준선(임신 13-25주), 임신 34-36주, 산후 1, 2, 4, 8주에 온라인 설문조사 또는 전화 통화를 통해 수집됩니다. 중재의 잠재적인 장기적 영향을 평가하기 위해 산후 6개월에 전화를 통해 모유수유 지속 및 완전수유 여부를 재평가합니다. 결과 측정의 그룹과 그룹 x 시간 차이는 선형 혼합 모델링을 통해 그래픽으로 검사됩니다. MILK에 대한 수정 사항을 알리기 위해 각 그룹의 참가자 하위 집합과 전화 인터뷰를 실시하여 개입 사용, 부담 및 문제, 제안된 변경 사항(8주)을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

MILK 시험의 목적은 반자동, 텍스트 기반, 이론 기반 개입("MILK" 개입)의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 조사하고 비교하여 불충분한 우유와 잠재적인 상호 관련 후유증을 예방하는 것입니다. , 전적으로 또는 거의 전적으로 모유 수유를 하려는 모유 수유 경험이 없는 산모의 산모 불안 및 조기 모유 수유 중단을 포함합니다. 구체적으로 조사관은 다음을 수행합니다.

  1. 모유 공급 부족(PIM) 및 관련 산모의 심리적 및 행동 후유증에 대한 MILK 개입의 효과를 확인합니다.

    통제 개입 그룹("Text4Baby")과 비교하여 연구자들은 MILK 참가자가 더 많은 모유량/공급량, 더 높은 자체 보고 모유 수유 자신감, 더 낮은 불안 점수 및 더 긴 완전 모유 수유 기간에 대한 인식을 갖게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

  2. 산모를 위한 반자동 텍스트 기반 PIM 개입(MILK)의 타당성을 평가합니다.

조사관은 이 무작위 파일럿 개입 연구에 참여할 자격이 있는 여성과 참여하지 않는 여성의 특성을 비교하고 완료할 것입니다. 조사관은 또한 개입이 어떻게 사용되고 인식되었는지(예: 부담, 도전)를 결정하기 위해 어머니와 연구 후 개별 인터뷰를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음에 해당하는 임산부:

  1. 만 18세 이상
  2. 임신 13-25주 사이입니다.
  3. 이전에 모유 수유 경험이 없거나 다른 살아있는 생물학적 자녀가 없습니다.
  4. 인터넷 접속이 가능한 개인 휴대전화와 무제한 문자 메시지 요금제가 있습니다. 그리고
  5. 산후 최소 2개월 동안 독점적으로 또는 거의 독점적으로 모유 수유(하루에 인공 우유 2온스 미만)할 의향이 있습니다. (6) MWH에서 아기를 분만할 계획입니다.

제외 기준:

  1. 모유 수유 또는 모유 공급을 생리학적으로 손상시킬 가능성이 있는 산모, 태아 또는 신생아 상태 또는 합병증(예: 유방 축소 수술 이력, 영아 심장 결함, 산후 영아 인공호흡기 의존성),
  2. ≥ 1 태아의 현재 임신;
  3. American Academy of Pediatrics(예: HIV+ 상태)에서 지정한 모유 수유에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MILK 개입 그룹
임신 25주차부터 산후 8주까지 일주일에 3~5회 참가자의 휴대폰으로 반자동 문자 메시지를 보내 모유 수유 지원 및 인지된 모유 공급 부족 방지에 대해 구체적으로 설명합니다.
MILK 문자 메시지 개입에는 산전 및 산후 모유 수유 지원 및 교육 문자 메시지가 포함됩니다. Text4Baby 문자 메시지 개입에는 임신, 유아 관리 및 산후 문제에 대한 산전 및 산후 문자 메시지가 포함됩니다.
활성 비교기: Text4Baby 제어 개입 그룹
Text4Baby는 국가 Text4Baby 시스템에서 임신 25주부터 산후 기간까지 일주일에 3~5회 참가자의 휴대폰으로 자동 문자를 보냅니다. 메시지는 모유 수유를 포함하여 일반적인 산전 및 산후 지원을 제공합니다.
MILK 문자 메시지 개입에는 산전 및 산후 모유 수유 지원 및 교육 문자 메시지가 포함됩니다. Text4Baby 문자 메시지 개입에는 임신, 유아 관리 및 산후 문제에 대한 산전 및 산후 문자 메시지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우유 공급에 대한 인식
기간: 산후 8주
H & H 수유 척도(21개 항목 리커트 척도)를 통해 평가 항목 11-20(PIBSS(영아 모유수유 포만감 하위 척도) 및 MIBSS(모유-유아 모유수유 만족도 하위 척도) 사용, 각 항목 점수 1-7, 가능한 총 합계 점수 10-70, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄(부족한 우유에 대한 인식이 낮아짐), 항목 12-15는 반대 점수
산후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 자기효능감
기간: 산후 8주
14항목 모유수유 자기효능감 척도(리커트 척도)를 통해 평가 점수 범위 14-70, 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높음을 나타냄
산후 8주
산모의 불안과 우울증
기간: 산후 8주
3-항목 PRAMS(각 항목 1-5에 대한 리커트 척도; 총점 범위 3-15, 점수가 높을수록 더 큰 우울증 및/또는 불안을 나타냄)
산후 8주
모유 수유 지속
기간: 산후 8주
참가자가 8주 평가에서 모유 수유를 하고 있는지 여부; 이분법적(예/아니오); 카운트는 "예"를 나타내며 참가자는 8주에 모유 수유를 하고 있음을 나타냅니다. 8주에 모든 수유 방법을 평가하는 설문 조사 항목에서 추출
산후 8주
독점 모유 수유
기간: 산후 8주
참가자가 100% 모유를 수유하는지 여부; 이분법(예/아니오), 개수는 "예"를 나타냄, 완전 모유 수유/100% 모유; 8주에 모든 수유 방법을 평가하는 설문 조사 항목에서 추출
산후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유에 대한 임상 시험

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