이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병 환자에서 UCMSCs의 안전성 및 탐색적 효능 연구 (SEESUPAD)

2018년 4월 25일 업데이트: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

경증 및 중등도 알츠하이머병 치료에서 제대 중간엽 줄기세포 주입제의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 UCMSC(인간 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 중재적 연구 설계: 치료, 병렬 할당, 이중 맹검(대상, 결과 평가자), 무작위, 안전성/효능 연구 공식 제목: 알츠하이머병 피험자에서 UCMSC의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~80세 남녀.
  • NINCDS-ADRDA 기준에 따른 개연성 알츠하이머병 및 혼합치매 진단
  • 안정적인 용량의 donnepiazide 정제(5mg/일 또는 10mg/일) 또는 무거운 타르타르산 카르발린 캡슐 사용과 같은 다른 콜린에스테라아제 억제제를 사용한 치료가 현재 사용되고 있습니다.
  • MMSE 점수는 10에서 26 사이입니다.
  • Inform Concent에 서명한 자발적 참여 주체

제외 기준:

  • 치매의 다른 원인(혈관성 치매, 중추신경계의 감염성 질환(예: HIV, 매독성 치매), g-그녀의 질병, 파킨슨병, 루게릭병, 헌팅턴병 DLB, 외상성 뇌성 치매, 기타 물리적 및 화학적 요인(예: 약물 중독, 알코올 중독, 일산화탄소 중독 및 기타 치매), 중요한 신체 질환(예: 간성 뇌병증, 폐성 뇌병증 치매), 두개내 병변, 갑상선 질환, 부갑상선 질환과 같은 내분비계 질환), 비타민 및 치매의 다른 원인)
  • 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 > 17, 또는 우울증 또는 기타 정신과적 또는 정신과적 장애의 병력이 있는 환자.
  • Hachinski ischemic index scale(HIS) 점수 > 4.
  • 10명의 환자에 대한 간단한 지능 상태 검사 척도(MMSE) 점수.
  • 간 기능(ALT, AST)은 정상 범위 한계인 1.5배를 초과했고, SCr은 정상 범위 상한을 초과했으며, 백혈구 수 < 4.0 x 109/L 또는 혈소판 < 100 x 109/L, 헤모글로빈 < 100g/L를 초과했습니다.
  • 제1형 당뇨병, 폐쇄성 폐질환(copd) 또는 천식 환자, 비타민 B12 또는 엽산 결핍 환자, 소화 조절 불량 환자, 간, 신장, 내분비 및 심혈관계 질환(특히 부비동 증후군 및 전도 차단), HIV/ 에이즈, 매독, 활동성 결핵 등
  • 암에 걸렸거나 암 병력이 있는 사람.
  • 지난 2년 동안 발작이나 두부 손상이 있었고 임상적으로 의미 있는 뇌졸중 병력이 있는 사람이 이 장애를 일으켰습니다.
  • 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력이 있고, 2년 이내에 혈액 질환이 있습니다.
  • 약물 임상 시험은 스크리닝 3개월 이내에 수행되었습니다.
  • 프로그램 요구 사항 외에도 광고 방지 에이전트가 사용되고 있습니다.
  • 줄기세포치료제 사용 반년.
  • 알코올 중독 및 약물 남용, 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 사람.
  • 스크리닝 전 3개월 이상 입원한 환자. 알레르기의.
  • 연구진은 이번 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCMSC
알츠하이머병 개입이 있는 피험자: UCMSC
생물학적: UCMSC
생물학적: 인간 UCMSCs 피험자당 2천만 세포(kg당 0.5×10^6 UCMSCs) 정맥 주사 주입 횟수: 8(2주에 한 번)
다른 이름들:
  • 인간 탯줄 유래 중간엽
위약 비교기: 위약
알츠하이머병 개입 대상자: 위약(일반 식염수)
생물학적: 위약
알츠하이머병 피험자 위약 대조군(일반 식염수) 정맥 주사 주입 횟수: 8회(2주에 한 번)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도의 변화 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)점수
기간: 투여 후 36주
기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리 측정 도구입니다.
투여 후 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도의 변화 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)점수
기간: 투여 후 10주, 18주, 24주, 48주
기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리 측정 도구입니다.
투여 후 10주, 18주, 24주, 48주
MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 변화
기간: 투여 후 10주, 18주, 36주, 24주, 48주
알츠하이머병 약물 연구에 자주 사용되는 스크리닝 도구입니다. 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력을 평가합니다.
투여 후 10주, 18주, 36주, 24주, 48주
임상의의 인터뷰 기반 인상 변화(CIBIC-plus) 점수의 변화
기간: 투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory) 점수의 변화
기간: 투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
ADCS-ADL은 알츠하이머병 환자의 기능적 성능을 평가합니다. 구조화된 인터뷰 형식에서 피험자가 지난 4주 동안 인벤토리의 각 항목을 시도했는지 여부와 수행 수준에 대해 정보 제공자에게 질문합니다. ADCS-ADL 척도는 정상 대조군과 경증 AD 환자를 잘 구분합니다. 테스트-재테스트 신뢰도가 좋습니다. ADCS-ADL에는 일상 생활 척도의 도구적 활동(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전 제품 사용, 약속 지키기, 독서).
투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수의 변화
기간: 투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
NPI는 정보 제공자와의 인터뷰를 기반으로 AD의 정신 병리 및 행동을 평가하기 위한 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 다중 항목 도구입니다.
투여 후 10주, 18주, 24주, 36주, 48주
AD 바이오마커의 변화
기간: 투여 후 36주
혈장 베타-아밀로이드 단백질은 얻은 혈액 샘플에서 수집됩니다.
투여 후 36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트 및 부작용 평가
기간: Day0(투여)부터 투여 후 48주까지.
이상 반응 및 증상 체크리스트는 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 징후 또는 증상, 신체 검사 중 발견된 이상 또는 임상적으로 유의미한 검사실 이상을 모니터링하는 데 사용됩니다.
Day0(투여)부터 투여 후 48주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

협력자

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCMSC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

UCMSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다