- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672306
Studio esplorativo sulla sicurezza e sull'efficacia delle UCMSC nei pazienti con malattia di Alzheimer (SEESUPAD)
25 aprile 2018 aggiornato da: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della malattia di Alzheimer lieve e moderata
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle UCMSC (cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano) per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: trattamento, assegnazione parallela, doppio cieco (soggetto, valutatore dei risultati), randomizzato, studio di sicurezza/efficacia Titolo ufficiale: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di UCMSC in soggetti con malattia di Alzheimer
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 agli 80 anni, maschi e femmine.
- Una diagnosi di probabile AD e Demenza Mista secondo i criteri del NINCDS-ADRDA
- Attualmente è in uso il trattamento con altri inibitori della colinesterasi, come una dose stabile di compresse di donnepiazide (5 mg/die o 10 mg/die) o l'uso di capsule di karbalin a base di acido tartarico pesante.
- Punteggio MMSE compreso tra 10 e 26.
- Soggetti volontari che sottoscrivono il Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Causato da altri motivi di demenza (demenza vascolare, malattia infettiva del sistema nervoso centrale (come l'HIV, demenza sifilitica), g - malattia di lei, morbo di Parkinson, morbo di Lou gehrig, malattia di Huntington DLB, demenza cerebrale traumatica, altri fisici e chimici fattori (come: avvelenamento da farmaci, alcolismo, avvelenamento da monossido di carbonio e altra demenza), importanti malattie del corpo (come encefalopatia epatica, encefalopatia polmonare demenza), lesioni segnaposto intracraniche, malattie del sistema endocrino, come malattie della tiroide, malattie paratiroidee) e vitamine e altre cause di demenza)
- Punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAMD) > 17, o pazienti con una storia di depressione o altri disturbi psichiatrici o psichiatrici.
- La scala dell'indice ischemico di Hachinski (HIS) ha ottenuto un punteggio > 4.
- Il punteggio MMSE (breve intelligence status Examination Scale) di 10 pazienti.
- La funzionalità epatica (ALT, AST) ha superato il limite del range normale di 1,5 volte, SCr ha superato il limite superiore del range normale, conta dei globuli bianchi < 4,0 x 109/L o piastrine < 100 x 109/L, emoglobina < 100 g/L.
- Pazienti con diabete di tipo 1, malattia polmonare ostruttiva (BPCO) o asma, pazienti con carenza di vitamina B12 o folati, non controllano una buona digestione, malattie del fegato, dei reni, del sistema endocrino e cardiovascolare (soprattutto sindrome del seno malato e blocco della conduzione), pazienti con HIV/ AIDS, sifilide, tubercolosi attiva, ecc.
- Una persona con il cancro o una storia di cancro.
- Le persone con una storia clinicamente significativa di ictus, che hanno avuto un attacco o un trauma cranico negli ultimi due anni, hanno causato il disturbo.
- C'è una storia di insufficienza cardiaca congestizia o una storia di infarto del miocardio e una malattia del sangue in due anni.
- Gli studi clinici sui farmaci sono stati eseguiti entro 3 mesi dallo screening.
- Gli agenti anti-pubblicità vengono utilizzati in aggiunta ai requisiti del programma.
- L'uso della terapia con cellule staminali in sei mesi.
- Persone con storia di alcolismo e abuso di sostanze, allergie o storia di allergie.
- Pazienti che erano stati ricoverati in ospedale per più di 3 mesi prima dello screening. di allergie.
- I ricercatori ritengono inopportuno partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UCMSC
Soggetti con intervento di malattia di Alzheimer: UCMSCs
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Biologico: UCMSC umane 20 milioni di cellule per soggetto (0,5×10^6 UCMSC per kg) iniezione endovenosa Numero di infusioni: 8 (una volta ogni due settimane)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti con malattia di Alzheimer Intervento: placebo (soluzione salina normale)
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Soggetti con malattia di Alzheimer Iniezione endovenosa con placebo di confronto (soluzione salina normale) Numero di infusioni: 8 (una volta ogni due settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 36 settimane dalla post-somministrazione
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Uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi.
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36 settimane dalla post-somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 48 settimane dalla post-somministrazione
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Uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi.
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10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 48 settimane dalla post-somministrazione
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 10 settimane, 18 settimane, 36 settimane , 24 settimane, 48 settimane dalla post-somministrazione
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Uno strumento di screening utilizzato di frequente per gli studi sui farmaci per la malattia di Alzheimer.
Valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione e la capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano.
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10 settimane, 18 settimane, 36 settimane , 24 settimane, 48 settimane dalla post-somministrazione
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Variazione del punteggio dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico (CIBIC-plus).
Lasso di tempo: 10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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Variazione delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer del punteggio dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: 10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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ADCS-ADL valuta le prestazioni funzionali nei soggetti con malattia di Alzheimer.
In un formato di intervista strutturato, agli informatori viene chiesto se i soggetti hanno tentato ogni elemento nell'inventario durante le 4 settimane precedenti e il loro livello di prestazione.
La scala ADCS-ADL discrimina bene tra controlli normali e pazienti con AD lieve.
Ha una buona affidabilità test-retest.
L'ADCS-ADL include alcuni elementi delle tradizionali scale ADL di base (ad esempio, pettinarsi, vestirsi, camminare, fare il bagno, nutrirsi, andare in bagno) nonché elementi delle attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, fare la spesa, preparare i pasti, usare elettrodomestici, rispettare gli appuntamenti, leggere).
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10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: 10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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L'NPI è uno strumento ben validato, affidabile e multi-item per valutare la psicopatologia e il comportamento nell'AD basato sull'intervista con l'informatore.
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10 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 36 settimane , 48 settimane dalla post-somministrazione
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Cambiamenti nei biomarcatori AD
Lasso di tempo: 36 settimane dalla post-somministrazione
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Le proteine plasmatiche di beta-amiloide saranno raccolte dai campioni di sangue ottenuti.
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36 settimane dalla post-somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi e valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0(somministrazione)a 48 settimane dopo la somministrazione.
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L'elenco di controllo degli eventi avversi e dei sintomi viene utilizzato per monitorare segni o sintomi che possono o meno essere correlati al farmaco in studio, anomalie rilevate durante l'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative dal punto di vista clinico.
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Dal giorno 0(somministrazione)a 48 settimane dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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