Säkerhet och utforskande effektivitetsstudie av UCMSC hos patienter med Alzheimers sjukdom (SEESUPAD)
25 april 2018 uppdaterad av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinisk studie om säkerheten och effekten av mesenkymal stamcellsinjektion i navelsträngen vid behandling av mild och måttlig Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av (Human Navelsträngshärledda Mesenkymala stamceller) UCMSC för patienter med Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: behandling, parallell tilldelning, dubbelblind (ämne, resultatbedömare), randomiserad, säkerhets-/effektstudie Officiell titel: multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av UCMSC hos patienter med Alzheimers sjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 50 till 80, män och kvinnor.
- En diagnos av sannolik AD och blandad demens enligt kriterierna i NINCDS-ADRDA
- Behandling med andra kolinesterashämmare, såsom en stabil dos av donnepiazidtabletter (5 mg/dag eller 10 mg/dag) eller användning av tunga vinsyrakarbalinkapslar, används för närvarande.
- MMSE-poäng mellan 10 och 26.
- Frivilligt deltagande subjekt som undertecknar Inform Concent
Exklusions kriterier:
- Orsakas av andra orsaker till demens (vaskulär demens, infektionssjukdom i centrala nervsystemet (som HIV, syfilitisk demens), g - hons sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lou gehrigs sjukdom, huntingtons sjukdom DLB, traumatisk hjärndemens, annan fysisk och kemisk faktorer (såsom: läkemedelsförgiftning, alkoholism, kolmonoxidförgiftning och annan demens), viktig kroppssjukdom (såsom leverencefalopati, lungencefalopati demens), intrakraniella platshållarskador, sjukdomar i endokrina systemet, såsom sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) och vitaminer och andra orsaker till demens)
- Hamilton depressionsskalan (HAMD) poäng > 17, eller patienter med en historia av depression eller andra psykiatriska eller psykiatriska störningar.
- Hachinskis ischemiska indexskalan (HIS) fick > 4 poäng.
- Den korta intelligensstatusundersökningsskalan (MMSE) poäng på 10 patienter.
- Leverfunktionen (ALT, ASAT) överskred normalgränsen på 1,5 gånger, SCr överskred den övre gränsen för normalområdet, antal vita blodkroppar < 4,0 x 109/L eller blodplättar < 100 x 109/L, hemoglobin < 100g/L.
- Patienter med typ 1-diabetes, obstruktiv lungsjukdom (copd) eller astma, patienter med vitamin B12- eller folatbrist, inte kontrollerar god matsmältning, lever, njure, endokrina och kardiovaskulära systemsjukdomar (särskilt sick sinus syndrome och överledningsblockad), patienter med HIV/ AIDS, syfilis, aktiv tuberkulos etc.
- En person med cancer eller en historia av cancer.
- Personer med en kliniskt signifikant historia av stroke, som har haft ett anfall eller en huvudskada under de senaste två åren, har orsakat sjukdomen.
- Det finns en historia av kongestiv hjärtsvikt eller en historia av hjärtinfarkt och en blodsjukdom på två år.
- Kliniska läkemedelsprövningar utfördes inom 3 månader efter screening.
- Antireklammedel används utöver programkraven.
- Användningen av stamcellsterapi på ett halvt år.
- Personer med alkoholism och drogmissbruk, allergier eller allergier.
- Patienter som hade varit inlagda på sjukhus i mer än 3 månader före screening. av allergier.
- Forskarna tycker att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCMSCs
Försökspersoner med Alzheimers sjukdomsintervention: UCMSCs
|
Biologisk: Human UCMSCs 20 miljoner celler per försöksperson (0,5×10^6 UCMSCs per kg) intravenös injektion Infusionsnummer: 8 (en gång varannan vecka)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med Alzheimers sjukdom: Placebo (normal koksaltlösning)
|
Försökspersoner med Alzheimers sjukdom placebojämförelse (normal koksaltlösning) intravenös injektion Infusionsnummer: 8 (en gång varannan vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog)-poäng
Tidsram: 36 veckor efter administrering
|
Ett psykometriskt instrument som utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis.
|
36 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog)-poäng
Tidsram: 10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter administrering
|
Ett psykometriskt instrument som utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis.
|
10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter administrering
|
|
Förändring i mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 10 veckor, 18 veckor, 36 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter administrering
|
Ett ofta använt screeninginstrument för läkemedelsstudier för Alzheimers sjukdom.
Den utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två skärande polygoner.
|
10 veckor, 18 veckor, 36 veckor, 24 veckor, 48 veckor efter administrering
|
|
Förändring i läkarens intervjubaserade intryck av förändring (CIBIC-plus) poäng
Tidsram: 10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
|
|
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Studie Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsram: 10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
ADCS-ADL bedömer funktionell prestanda hos patienter med Alzheimers sjukdom.
I ett strukturerat intervjuformat frågas informanter om huruvida försökspersonerna försökte varje objekt i inventeringen under de föregående fyra veckorna och deras prestationsnivå.
ADCS-ADL-skalan skiljer väl mellan normala kontroller och milda AD-patienter.
Den har god test-retest-tillförlitlighet.
ADCS-ADL inkluderar några föremål från traditionella grundläggande ADL-vågar (t.ex. skötsel, påklädning, promenader, bad, matning, toalettbesök) såväl som föremål från instrumentella aktiviteter i dagliga skalor (t.ex. shopping, laga mat, använda hushållsapparater, hålla möten, läsa).
|
10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng
Tidsram: 10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
NPI är ett välvaliderat, tillförlitligt, multi-item instrument för att bedöma psykopatologi och beteende vid AD baserat på intervju med informanten.
|
10 veckor, 18 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor efter administrering
|
|
Förändringar i AD-biomarkörer
Tidsram: 36 veckor efter administrering
|
Plasma beta-amyloidproteiner kommer att samlas in från erhållna blodprover.
|
36 veckor efter administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomchecklista och bedömning av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 (administrering) till 48 veckor efter administrering.
|
Checklista för biverkningar och symtom används för att övervaka tecken eller symtom som kan eller inte kan vara relaterade till studiemedicinering, avvikelser som upptäckts under fysisk undersökning eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
|
Från dag 0 (administrering) till 48 veckor efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCMSC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .