UCMSC:iden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (SEESUPAD)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisen kantasoluinjektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän ja keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida (ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen) UCMSC-solujen turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin tautia (AD) sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Hoito, rinnakkaistehtävä, kaksoissokko (kohde, tulosten arvioija), satunnaistettu, turvallisuus-/tehokkuustutkimus Virallinen otsikko: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu UCMSC-tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80-vuotiaat, miehet ja naiset.
- Todennäköisen AD:n ja sekadementian diagnoosi NINCDS-ADRDA:n kriteerien mukaisesti
- Tällä hetkellä käytetään hoitoa muilla koliiniesteraasin estäjillä, kuten vakaalla annoksella donnepiatsiditabletteja (5 mg/vrk tai 10 mg/vrk) tai raskaiden viinihappokarbaliinikapseleiden käyttöä.
- MMSE-pisteet välillä 10-26.
- Vapaaehtoisesti osallistuvat subjektit, jotka allekirjoittavat Inform Concentin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden dementian syiden aiheuttama (vaskulaarinen dementia, keskushermoston tartuntatauti (kuten HIV, syfilinen dementia), g - shen tauti, Parkinsonin tauti, Lou gehrigin tauti, huntingtonin tauti DLB, traumaattinen aivodementia, muu fyysinen ja kemiallinen tekijät (kuten: huumemyrkytys, alkoholismi, hiilimonoksidimyrkytys ja muu dementia), tärkeä kehon sairaus (kuten hepaattinen enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia dementia), kallonsisäiset paikkamerkkivauriot, endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja vitamiinit ja muut dementian syyt)
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä > 17 tai potilaat, joilla on ollut masennusta tai muita psykiatrisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Hachinskin iskeeminen indeksiasteikko (HIS) sai > 4.
- Lyhyen älykkyyden tilatutkimusasteikon (MMSE) pistemäärä 10 potilaalla.
- Maksan toiminta (ALT, AST) ylitti normaalialueen rajan 1,5 kertaa, SCr ylitti normaalialueen ylärajan, valkosolujen määrä < 4,0 x 109/L tai verihiutaleet < 100 x 109/L, hemoglobiini < 100 g/l.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, obstruktiivinen keuhkosairaus (copd) tai astma, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta kärsivät potilaat, joilla on huono ruoansulatus, maksan, munuaisten, endokriinisen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet (erityisesti sairas poskiontelo-oireyhtymä ja johtumiskatkos), potilaat, joilla on HIV/ AIDS, kuppa, aktiivinen tuberkuloosi jne.
- Henkilö, jolla on syöpä tai jolla on ollut syöpä.
- Ihmiset, joilla on kliinisesti merkittävä aivohalvaus ja joilla on ollut kohtaus tai päävamma viimeisen kahden vuoden aikana, ovat aiheuttaneet häiriön.
- On ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia ja verisairauksia kahden vuoden kuluttua.
- Kliiniset lääketutkimukset suoritettiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ohjelmavaatimusten lisäksi käytetään mainosagentteja.
- Kantasoluhoidon käyttö puolessa vuodessa.
- Ihmiset, joilla on ollut alkoholismia ja päihteiden väärinkäyttöä, allergioita tai allergioita.
- Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa yli 3 kuukautta ennen seulontaa. allergioista.
- Tutkijoiden mielestä on sopimatonta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCMSC:t
Alzheimerin taudin interventiopotilaat: UCMSC:t
|
Biologiset: Ihmisen UCMSC:t 20 miljoonaa solua kohdetta kohden (0,5×10^6 UCMSC:tä/kg) suonensisäinen injektio Infuusionumero: 8 (Kerran kahdessa viikossa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alzheimerin taudin interventiopotilaat: lumelääke (normaali suolaliuos)
|
Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, plasebovertailu (normaali suolaliuos) suonensisäinen injektio Infuusionumero: 8 (kerran kahdessa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
Psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöjä.
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
Psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöjä.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 36 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
Usein käytetty seulontalaite Alzheimerin taudin lääketutkimuksiin.
Se arvioi suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 36 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen haastatteluun perustuvassa muutosvaikutelmassa (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) pisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
ADCS-ADL arvioi toiminnallista suorituskykyä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Strukturoidussa haastattelumuodossa informantilta kysytään, ovatko koehenkilöt yrittäneet kutakin luettelon kohdetta edellisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa.
ADCS-ADL-asteikko erottaa hyvin normaalit kontrollit ja lievät AD-potilaat.
Sillä on hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
ADCS-ADL sisältää joitain tavaroita perinteisistä ADL-vaaoista (esim. hoito, pukeutuminen, kävely, kylpeminen, ruokinta, wc-käynti) sekä tavaroita jokapäiväisen elämän vaakojen instrumentaalisista toiminnoista (esim. tapaamisten pitäminen, lukeminen).
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
NPI on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen väline AD:n psykopatologian ja käyttäytymisen arvioimiseksi informantin haastattelun perusteella.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutokset AD-biomarkkereissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
Plasman beeta-amyloidiproteiinit kerätään saaduista verinäytteistä.
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tarkistuslista ja haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 0 (anto) 48 viikkoon annon jälkeen.
|
Haittatapahtumien ja oireiden tarkistuslistaa käytetään seuraamaan merkkejä tai oireita, jotka voivat liittyä tai eivät liity tutkimuslääkitykseen, fyysisessä tarkastuksessa havaittuihin poikkeavuuksiin tai kliinisesti merkittäviin laboratoriopoikkeamiin.
|
Päivästä 0 (anto) 48 viikkoon annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .