Sikkerhet og utforskende effektivitetsstudie av UCMSCs hos pasienter med Alzheimers sykdom (SEESUPAD)
25. april 2018 oppdatert av: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinisk studie om sikkerheten og effekten av mesenkymal stamcelleinjeksjon ved navlestreng ved behandling av mild og moderat Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells) UCMSCs for pasienter med Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Behandling, parallell tildeling, dobbeltblind (emne, resultatbedømmer), randomisert, sikkerhets-/effektivitetsstudie Offisiell tittel: multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av UCMSCs i forsøkspersoner med Alzheimers sykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 80, mann og kvinne.
- En diagnose av sannsynlig AD og blandet demens i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA
- Behandling med andre kolinesterasehemmere, som en stabil dose donnepiazidtabletter (5mg/dag eller 10mg/dag) eller bruk av tunge vinsyrekarbalinkapsler, brukes for tiden.
- MMSE-score mellom 10 og 26.
- Frivillig deltakende subjekt som signerer Inform Concent
Ekskluderingskriterier:
- Forårsaket av andre årsaker til demens (vaskulær demens, infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (som HIV, syfilitisk demens), g - huns sykdom, Parkinsons sykdom, Lou gehrigs sykdom, huntingtons sykdom DLB, traumatisk hjernedemens, annen fysisk og kjemisk faktorer (som: medikamentforgiftning, alkoholisme, karbonmonoksidforgiftning og annen demens), viktig kroppssykdom (som hepatisk encefalopati, lungeencefalopati demens), intrakranielle plassholderlesjoner, endokrine systemsykdommer, som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom), og vitaminer og andre årsaker til demens)
- Hamiltons depresjonsskala (HAMD) skårer > 17, eller pasienter med en historie med depresjon eller andre psykiatriske eller psykiatriske lidelser.
- Hachinski iskemisk indeksskala (HIS) skårer > 4.
- Den korte intelligensstatusundersøkelsesskalaen (MMSE) score på 10 pasienter.
- Leverfunksjonen (ALT, AST) overskred normalgrensen på 1,5 ganger, SCr overskred øvre grense for normalområdet, antall hvite blodlegemer < 4,0 x 109/L eller blodplater < 100 x 109/L, hemoglobin < 100g/L.
- Pasienter med type 1-diabetes, obstruktiv lungesykdom (kols) eller astma, vitamin B12- eller folatmangelpasienter, ikke kontrollerer god fordøyelse, lever-, nyre-, endokrine og kardiovaskulære sykdommer (spesielt sick sinus syndrom og ledningsblokk), pasienter med HIV/ AIDS, syfilis, aktiv tuberkulose, etc.
- En person med kreft eller en historie med kreft.
- Personer med en klinisk signifikant historie med hjerneslag, som har hatt et anfall eller en hodeskade de siste to årene, har forårsaket lidelsen.
- Det er en historie med kongestiv hjertesvikt eller en historie med hjerteinfarkt, og en blodsykdom om to år.
- Kliniske legemiddelstudier ble utført innen 3 måneder etter screening.
- Antireklamemidler brukes i tillegg til programkravene.
- Bruken av stamcelleterapi på et halvt år.
- Personer med historie med alkoholisme og rusmisbruk, allergier eller historie med allergier.
- Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus i mer enn 3 måneder før screening. av allergier.
- Forskerne mener det er upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCMSCs
Forsøkspersoner med Alzheimers sykdomsintervensjon: UCMSCs
|
Biologisk: Human UCMSCs 20 millioner celler per individ (0,5×10^6 UCMSCs per kg) intravenøs injeksjon Infusjonsnummer: 8 (En gang annenhver uke)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer med Alzheimers sykdomsintervensjon: Placebo (normalt saltvann)
|
Personer med Alzheimers sykdom placebo komparator (normal saltvann) intravenøs injeksjon Infusjonsnummer: 8 (en gang annenhver uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 36 uker etter administrasjon
|
Et psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis.
|
36 uker etter administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 10 uker, 18 uker, 24 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
Et psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis.
|
10 uker, 18 uker, 24 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
|
Endring i poengsum for mini-mental tilstandseksamen (MMSE).
Tidsramme: 10 uker, 18 uker, 36 uker, 24 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
Et ofte brukt screeninginstrument for legemiddelstudier mot Alzheimers sykdom.
Den evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
|
10 uker, 18 uker, 36 uker, 24 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
|
Endring i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring (CIBIC-pluss) poengsum
Tidsramme: 10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Score
Tidsramme: 10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
ADCS-ADL vurderer funksjonell ytelse hos personer med Alzheimers sykdom.
I et strukturert intervjuformat spørs informantene om hvorvidt forsøkspersoner forsøkte hvert element i inventaret i løpet av de foregående 4 ukene og deres ytelsesnivå.
ADCS-ADL-skalaen skiller godt mellom normale kontroller og milde AD-pasienter.
Den har god test-retest-pålitelighet.
ADCS-ADL inkluderer noen gjenstander fra tradisjonelle grunnleggende ADL-skalaer (f.eks. stell, påkledning, turgåing, bading, fôring, toalettbesøk) samt gjenstander fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skalaer (f.eks. shopping, tilberede måltider, bruk av husholdningsapparater, holde avtaler, lese).
|
10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) Score
Tidsramme: 10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
NPI er et godt validert, pålitelig multi-element instrument for å vurdere psykopatologi og atferd ved AD basert på intervju med informanten.
|
10 uker, 18 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker fra post-administrasjon
|
|
Endringer i AD biomarkører
Tidsramme: 36 uker etter administrasjon
|
Plasma beta-amyloidproteiner vil bli samlet fra blodprøver som er tatt.
|
36 uker etter administrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer Sjekkliste og vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 (administrasjon) til 48 uker etter administrering.
|
Sjekkliste for uønskede hendelser og symptomer brukes til å overvåke tegn eller symptomer som kan eller ikke kan være relatert til studiemedisin, abnormiteter oppdaget under fysisk undersøkelse eller klinisk signifikante laboratorieavvik.
|
Fra dag 0 (administrasjon) til 48 uker etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .