- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02672306
Sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af UCMSC'er hos patienter med Alzheimers sygdom (SEESUPAD)
25. april 2018 opdateret af: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af mesenkymal stamcelleinjektion af navlestreng til behandling af mild og moderat Alzheimers sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af (humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller) UCMSC'er til patienter med Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Behandling, parallel tildeling, dobbeltblind (emne, resultatbedømmer), randomiseret, sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse Officiel titel: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg med UCMSC'er i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 til 80, mand og kvinde.
- En diagnose af sandsynlig AD og blandet demens i henhold til kriterierne i NINCDS-ADRDA
- Behandling med andre kolinesterasehæmmere, såsom en stabil dosis donnepiazidtabletter (5mg/dag eller 10mg/dag) eller brug af tunge vinsyrekarbalinkapsler, anvendes i øjeblikket.
- MMSE score mellem 10 og 26.
- Frivilligt deltagende emne, der underskriver Inform Concent
Ekskluderingskriterier:
- Forårsaget af andre årsager til demens (vaskulær demens, infektionssygdom i centralnervesystemet (såsom HIV, syfilitisk demens), g - huns sygdom, Parkinsons sygdom, Lou gehrigs sygdom, huntingtons sygdom DLB, traumatisk hjernedemens, anden fysisk og kemisk faktorer (såsom: lægemiddelforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning og anden demens), vigtig kropssygdom (såsom hepatisk encefalopati, lungeencefalopati demens), intrakranielle pladsholderlæsioner, endokrine systemsygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom) og vitaminer og andre årsager til demens)
- Hamiltons depressionsskala (HAMD) score > 17 eller patienter med en historie med depression eller andre psykiatriske eller psykiatriske lidelser.
- Hachinskis iskæmiske indeksskala (HIS) scorede > 4.
- Den korte intelligensstatusundersøgelsesskala (MMSE) score på 10 patienter.
- Leverfunktionen (ALT, AST) overskred normalgrænsen på 1,5 gange, SCr overskred den øvre grænse for normalområdet, antal hvide blodlegemer < 4,0 x 109/L eller blodplader < 100 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L.
- Patienter med type 1-diabetes, obstruktiv lungesygdom (copd) eller astma, vitamin B12- eller folatmangelpatienter, der ikke har kontrol over god fordøjelse, lever-, nyre-, endokrine og kardiovaskulære systemsygdomme (især sick sinus syndrome og overledningsblok), patienter med HIV/ AIDS, syfilis, aktiv tuberkulose mv.
- En person med kræft eller en historie med kræft.
- Mennesker med en klinisk signifikant historie med slagtilfælde, som har haft et anfald eller en hovedskade i de sidste to år, har forårsaget lidelsen.
- Der er en historie med kongestiv hjertesvigt eller en historie med myokardieinfarkt og en blodsygdom i to år.
- Kliniske lægemiddelforsøg blev udført inden for 3 måneder efter screening.
- Anti-reklamemidler bliver brugt ud over programkravene.
- Brugen af stamcelleterapi på et halvt år.
- Personer med historie med alkoholisme og stofmisbrug, allergier eller historie med allergi.
- Patienter, der havde været indlagt i mere end 3 måneder før screening. af allergier.
- Forskerne mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCMSC'er
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdomsintervention: UCMSC'er
|
Biologisk: Human UCMSC'er 20 millioner celler pr. individ (0,5×10^6 UCMSC'er pr. kg) intravenøs injektion Infusionsnummer: 8 (en gang hver anden uge)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdomsintervention: Placebo (normalt saltvand)
|
Personer med Alzheimers sygdom placebo komparator (normalt saltvand) intravenøs injektion Infusionsnummer: 8 (en gang hver anden uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 36 uger fra post-administration
|
Et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis.
|
36 uger fra post-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
|
Et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis.
|
10 uger, 18 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 36 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
|
Et ofte anvendt screeningsinstrument til lægemiddelundersøgelser af Alzheimers sygdom.
Den evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
|
10 uger, 18 uger, 36 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
|
|
Ændring i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring (CIBIC-plus) score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
|
|
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
ADCS-ADL vurderer funktionel ydeevne hos personer med Alzheimers sygdom.
I et struktureret interviewformat bliver informanterne spurgt om, hvorvidt forsøgspersonerne forsøgte hvert enkelt element i opgørelsen i løbet af de foregående 4 uger og deres præstationsniveau.
ADCS-ADL-skalaen skelner godt mellem normale kontroller og milde AD-patienter.
Den har god test-gentest pålidelighed.
ADCS-ADL inkluderer nogle genstande fra traditionelle grundlæggende ADL-skalaer (f.eks. pleje, påklædning, gåture, badning, fodring, toiletbesøg) samt genstande fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skalaer (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater, holde aftaler, læse).
|
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
|
Ændring i Neuropsykiatrisk Inventar (NPI) Score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
NPI er et velvalideret, pålideligt multi-item instrument til at vurdere psykopatologi og adfærd i AD baseret på interview med informanten.
|
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
|
|
Ændringer i AD biomarkører
Tidsramme: 36 uger fra post-administration
|
Plasma beta-amyloidproteiner vil blive indsamlet fra opnåede blodprøver.
|
36 uger fra post-administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer-tjekliste og vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 (administration) til 48 uger efter administration.
|
Uønskede hændelser og symptomer tjekliste bruges til at overvåge tegn eller symptomer, der kan eller måske ikke er relateret til undersøgelsesmedicin, abnormiteter opdaget under fysisk undersøgelse eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
|
Fra dag 0 (administration) til 48 uger efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMSC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UCMSC'er
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ivy Institute of Stem Cells Co. LtdUkendtHjertefejl | Angina | Kronisk iskæmisk hjertesygdomKina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ivy Institute of Stem Cells Co. LtdUkendtAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskadeKina
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ivy Institute of Stem Cells Co. LtdUkendt
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ivy Institute of Stem Cells Co. LtdUkendtLungeskade | ParaquatforgiftningKina
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | ARDS, menneskeMexico
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringInfektioner | Akut myeloid leukæmi | Anæmi | Blødende | Trombocytopeni | NeutropeniKina
-
Fuzhou General HospitalAktiv, ikke rekrutterendePrimær skleroserende kolangitis
-
Tang-Du HospitalXi'an Jiaotong UniversityRekrutteringIntrauterine adhæsioner | Kvindelig Infertilitet | Tyndt endometrieforKina
-
Marie Hudson, MDAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Medical University of South Carolina og andre samarbejdspartnereRekrutteringMesenkymale stamceller | Sclerose, systemiskCanada