Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af UCMSC'er hos patienter med Alzheimers sygdom (SEESUPAD)

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymal stamcelleinjektion af navlestreng til behandling af mild og moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​(humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller) UCMSC'er til patienter med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Behandling, parallel tildeling, dobbeltblind (emne, resultatbedømmer), randomiseret, sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse Officiel titel: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg med UCMSC'er i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 80, mand og kvinde.
  • En diagnose af sandsynlig AD og blandet demens i henhold til kriterierne i NINCDS-ADRDA
  • Behandling med andre kolinesterasehæmmere, såsom en stabil dosis donnepiazidtabletter (5mg/dag eller 10mg/dag) eller brug af tunge vinsyrekarbalinkapsler, anvendes i øjeblikket.
  • MMSE score mellem 10 og 26.
  • Frivilligt deltagende emne, der underskriver Inform Concent

Ekskluderingskriterier:

  • Forårsaget af andre årsager til demens (vaskulær demens, infektionssygdom i centralnervesystemet (såsom HIV, syfilitisk demens), g - huns sygdom, Parkinsons sygdom, Lou gehrigs sygdom, huntingtons sygdom DLB, traumatisk hjernedemens, anden fysisk og kemisk faktorer (såsom: lægemiddelforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning og anden demens), vigtig kropssygdom (såsom hepatisk encefalopati, lungeencefalopati demens), intrakranielle pladsholderlæsioner, endokrine systemsygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom) og vitaminer og andre årsager til demens)
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) score > 17 eller patienter med en historie med depression eller andre psykiatriske eller psykiatriske lidelser.
  • Hachinskis iskæmiske indeksskala (HIS) scorede > 4.
  • Den korte intelligensstatusundersøgelsesskala (MMSE) score på 10 patienter.
  • Leverfunktionen (ALT, AST) overskred normalgrænsen på 1,5 gange, SCr overskred den øvre grænse for normalområdet, antal hvide blodlegemer < 4,0 x 109/L eller blodplader < 100 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L.
  • Patienter med type 1-diabetes, obstruktiv lungesygdom (copd) eller astma, vitamin B12- eller folatmangelpatienter, der ikke har kontrol over god fordøjelse, lever-, nyre-, endokrine og kardiovaskulære systemsygdomme (især sick sinus syndrome og overledningsblok), patienter med HIV/ AIDS, syfilis, aktiv tuberkulose mv.
  • En person med kræft eller en historie med kræft.
  • Mennesker med en klinisk signifikant historie med slagtilfælde, som har haft et anfald eller en hovedskade i de sidste to år, har forårsaget lidelsen.
  • Der er en historie med kongestiv hjertesvigt eller en historie med myokardieinfarkt og en blodsygdom i to år.
  • Kliniske lægemiddelforsøg blev udført inden for 3 måneder efter screening.
  • Anti-reklamemidler bliver brugt ud over programkravene.
  • Brugen af ​​stamcelleterapi på et halvt år.
  • Personer med historie med alkoholisme og stofmisbrug, allergier eller historie med allergi.
  • Patienter, der havde været indlagt i mere end 3 måneder før screening. af allergier.
  • Forskerne mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC'er
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdomsintervention: UCMSC'er
Biologisk: Human UCMSC'er 20 millioner celler pr. individ (0,5×10^6 UCMSC'er pr. kg) intravenøs injektion Infusionsnummer: 8 (en gang hver anden uge)
Andre navne:
  • Menneskelig navlestreng afledt mesenkymal
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdomsintervention: Placebo (normalt saltvand)
Personer med Alzheimers sygdom placebo komparator (normalt saltvand) intravenøs injektion Infusionsnummer: 8 (en gang hver anden uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 36 uger fra post-administration
Et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis.
36 uger fra post-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)-score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
Et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis.
10 uger, 18 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 36 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
Et ofte anvendt screeningsinstrument til lægemiddelundersøgelser af Alzheimers sygdom. Den evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
10 uger, 18 uger, 36 uger, 24 uger, 48 uger fra post-administration
Ændring i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring (CIBIC-plus) score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
Ændring i Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
ADCS-ADL vurderer funktionel ydeevne hos personer med Alzheimers sygdom. I et struktureret interviewformat bliver informanterne spurgt om, hvorvidt forsøgspersonerne forsøgte hvert enkelt element i opgørelsen i løbet af de foregående 4 uger og deres præstationsniveau. ADCS-ADL-skalaen skelner godt mellem normale kontroller og milde AD-patienter. Den har god test-gentest pålidelighed. ADCS-ADL inkluderer nogle genstande fra traditionelle grundlæggende ADL-skalaer (f.eks. pleje, påklædning, gåture, badning, fodring, toiletbesøg) samt genstande fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skalaer (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater, holde aftaler, læse).
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
Ændring i Neuropsykiatrisk Inventar (NPI) Score
Tidsramme: 10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
NPI er et velvalideret, pålideligt multi-item instrument til at vurdere psykopatologi og adfærd i AD baseret på interview med informanten.
10 uger, 18 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger fra post-administration
Ændringer i AD biomarkører
Tidsramme: 36 uger fra post-administration
Plasma beta-amyloidproteiner vil blive indsamlet fra opnåede blodprøver.
36 uger fra post-administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer-tjekliste og vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 (administration) til 48 uger efter administration.
Uønskede hændelser og symptomer tjekliste bruges til at overvåge tegn eller symptomer, der kan eller måske ikke er relateret til undersøgelsesmedicin, abnormiteter opdaget under fysisk undersøgelse eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
Fra dag 0 (administration) til 48 uger efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UCMSC'er

Abonner