UCMSC-k biztonságossági és feltáró hatékonysági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (SEESUPAD)
2018. április 25. frissítette: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinikai tanulmány a köldökzsinór mezenchimális őssejt-injekciójának biztonságosságáról és hatékonyságáról az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében
E tanulmány elsődleges célja az (humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek) UCMSC-k biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: kezelés, párhuzamos hozzárendelés, kettős vak (alany, eredmények értékelője), véletlenszerű, biztonsági/hatékonysági vizsgálat hivatalos címe: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált UCMSC-vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 évesek, férfiak és nők.
- Valószínű AD és vegyes demencia diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint
- Jelenleg más kolinészteráz-gátlókkal való kezelést alkalmaznak, mint például stabil dózisú donnepiazid tabletta (5 mg/nap vagy 10 mg/nap) vagy nehéz borkősav karbalin kapszulák alkalmazása.
- Az MMSE pontszám 10 és 26 között van.
- Önként részt vevő alany, aki aláírja az Inform Concentet
Kizárási kritériumok:
- A demencia egyéb okai (vaszkuláris demencia, a központi idegrendszer fertőző betegsége (például HIV, szifilitikus demencia), g - she-kór, Parkinson-kór, Lou gehrig-kór, Huntington-kór DLB, traumás agyi demencia, egyéb fizikai és kémiai tényezők (mint például: gyógyszermérgezés, alkoholizmus, szén-monoxid-mérgezés és egyéb demencia), fontos testbetegségek (például hepatikus encephalopathia, pulmonalis encephalopathia demencia), koponyán belüli helyőrző elváltozások, endokrin rendszer betegségei, például pajzsmirigy betegség, mellékpajzsmirigy betegség), és vitaminok és a demencia egyéb okai)
- A Hamilton depresszióskála (HAMD) pontszáma > 17, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy más pszichiátriai vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- A Hachinski ischaemiás index skála (HIS) > 4 pontot ért el.
- A rövid intelligencia állapot vizsgálati skála (MMSE) 10 beteg pontszáma.
- A májfunkció (ALT, AST) 1,5-szeresével haladta meg a normál tartomány határát, az SCr a normál tartomány felső határát, a fehérvérsejtszám < 4,0 x 109/L vagy a vérlemezkeszám < 100 x 109/L, a hemoglobin < 100 g/l.
- 1-es típusú cukorbetegségben, obstruktív tüdőbetegségben (copd) vagy asztmában szenvedő, B12-vitamin- vagy foláthiányos betegek, akiknek nincs megfelelő emésztésük, máj-, vese-, endokrin- és szív- és érrendszeri betegségekben (különösen beteg sinus szindrómában és ingerületvezetési blokkban), HIV-ben szenvedő betegek/ AIDS, szifilisz, aktív tuberkulózis stb.
- Rákbeteg vagy rákos anamnézisben szenvedő személy.
- Azok az emberek, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében stroke fordult elő, és akiknél az elmúlt két évben roham vagy fejsérülés volt, okozták a rendellenességet.
- A kórelőzményben pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus szerepel, és két év múlva vérbetegség is előfordult.
- A gyógyszeres klinikai vizsgálatokat a szűrést követő 3 hónapon belül végezték el.
- A programkövetelményeken túl reklámellenes ügynököket is használnak.
- Az őssejtterápia alkalmazása fél év alatt.
- Alkoholizmussal és kábítószer-használattal, allergiával vagy allergiával rendelkező személyek.
- Azok a betegek, akik több mint 3 hónapig voltak kórházban a szűrés előtt. az allergiáktól.
- A kutatók szerint nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCMSC-k
Alzheimer-kórban szenvedő alanyok: UCMSC-k
|
Biológiai: Humán UCMSC-k 20 millió sejt alanyonként (0,5×10^6 UCMSC/kg) intravénás injekció Infúzió száma: 8 (kéthetente egyszer)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Alzheimer-kórban szenvedő betegek: Placebo (normál sóoldat)
|
Alzheimer-kórban szenvedő alanyok placebo-komparátor (normál sóoldat) intravénás injekció Az infúzió száma: 8 (kéthetente egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála (ADAS-Cog) pontszám
Időkeret: 36 héttel a beadást követően
|
Pszichometriai műszer, amely értékeli a memóriát, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot.
|
36 héttel a beadást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála (ADAS-Cog) pontszám
Időkeret: 10 hét, 18 hét, 24 hét, 48 hét a beadás után
|
Pszichometriai műszer, amely értékeli a memóriát, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot.
|
10 hét, 18 hét, 24 hét, 48 hét a beadás után
|
|
Változás a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: 10 hét, 18 hét, 36 hét, 24 hét, 48 hét a beadás után
|
Gyakran használt szűrőeszköz az Alzheimer-kór gyógyszervizsgálataihoz.
Értékeli a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a koncentrációt, a névadást, az ismétlést, a megértést, valamint a mondatalkotási és két egymást metsző sokszög másolásának képességét.
|
10 hét, 18 hét, 36 hét, 24 hét, 48 hét a beadás után
|
|
Változás a klinikusok interjún alapuló változásbenyomása (CIBIC-plus) pontszámában
Időkeret: 10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
|
|
Változás az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységében a napi életvitel leltár (ADCS-ADL) pontszámában
Időkeret: 10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
Az ADCS-ADL az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok funkcionális teljesítményét értékeli.
Strukturált interjú formátumban az adatközlők megkérdezik, hogy az alanyok megpróbálták-e a leltár egyes elemeit az előző 4 hét során, és hogy milyen teljesítményt nyújtottak.
Az ADCS-ADL skála jól megkülönbözteti a normál kontrollokat és az enyhe AD betegeket.
Jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Az ADCS-ADL tartalmaz néhány elemet a hagyományos alapvető ADL mérlegekből (pl. ápolás, öltözködés, séta, fürdés, etetés, tisztálkodás), valamint a mindennapi életvitel mérlegek műszeres tevékenységeiből (pl. vásárlás, étkezés, háztartási gépek használata, időpontok betartása, olvasás).
|
10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámának változása
Időkeret: 10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
Az NPI egy jól validált, megbízható, több elemből álló eszköz az AD pszichopatológiájának és viselkedésének felmérésére az adatközlővel folytatott interjú alapján.
|
10 hét, 18 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét a beadás után
|
|
Változások az AD biomarkerekben
Időkeret: 36 héttel a beadást követően
|
A plazma béta-amiloid fehérjéket a kapott vérmintákból gyűjtik össze.
|
36 héttel a beadást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek ellenőrző listája és nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A 0. naptól (beadás) a beadást követő 48. hétig.
|
A nemkívánatos események és tünetek ellenőrző listája az olyan jelek vagy tünetek nyomon követésére szolgál, amelyek kapcsolatban állnak vagy nem a vizsgálati gyógyszerekkel, a fizikális vizsgálat során észlelt eltérésekkel vagy a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel.
|
A 0. naptól (beadás) a beadást követő 48. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMSC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .