- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02672306
Estudo Exploratório de Segurança e Eficácia de UCMSCs em Pacientes com Doença de Alzheimer (SEESUPAD)
25 de abril de 2018 atualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Injeção de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento da Doença de Alzheimer Leve e Moderada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de (Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano) UCMSCs para pacientes com doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Tratamento, atribuição paralela, duplo-cego (sujeito, avaliador de resultados), randomizado, estudo de segurança/eficácia Título oficial: ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de UCMSCs em indivíduos com doença de Alzheimer
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 50 a 80 anos, masculino e feminino.
- Um diagnóstico de DA provável e demência mista de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA
- O tratamento com outros inibidores da colinesterase, como uma dose estável de comprimidos de donepiazida (5mg/dia ou 10mg/dia) ou o uso de cápsulas de karbalina de ácido tartárico pesado, está sendo usado atualmente.
- Pontuação MMSE entre 10 e 26.
- Sujeito participante voluntário que assina o Termo de Adesão
Critério de exclusão:
- Causada por outras razões de demência (demência vascular, doença infecciosa do sistema nervoso central (como HIV, demência sifilítica), g - doença de she, doença de Parkinson, doença de Lou gehrig, doença de Huntington DLB, demência cerebral traumática, outras doenças físicas e químicas fatores (tais como: envenenamento por drogas, alcoolismo, envenenamento por monóxido de carbono e outras demências), doença corporal importante (como encefalopatia hepática, demência por encefalopatia pulmonar), lesões intracranianas, doença do sistema endócrino, como doença da tireoide, doença da paratireoide) e vitaminas e outras causas de demência)
- A pontuação da escala de depressão de Hamilton (HAMD) > 17, ou pacientes com histórico de depressão ou outros transtornos psiquiátricos ou psiquiátricos.
- A escala de índice isquêmico de Hachinski (HIS) marcou > 4.
- A pontuação da escala de exame breve do status de inteligência (MMSE) de 10 pacientes.
- Função hepática (ALT, AST) excedeu o limite normal de 1,5 vezes, SCr excedeu o limite superior do intervalo normal, contagem de leucócitos < 4,0 x 109/L ou plaquetas < 100 x 109/L, hemoglobina < 100g/L.
- Pacientes com diabetes tipo 1, doença pulmonar obstrutiva (DPOC) ou asma, pacientes com deficiência de vitamina B12 ou folato, não controlam boa digestão, doenças hepáticas, renais, endócrinas e do sistema cardiovascular (especialmente síndrome do nódulo sinusal e bloqueio de condução), pacientes com HIV/ AIDS, sífilis, tuberculose ativa, etc.
- Uma pessoa com câncer ou um histórico de câncer.
- Pessoas com histórico clinicamente significativo de acidente vascular cerebral, que tiveram uma convulsão ou traumatismo craniano nos últimos dois anos, causaram o distúrbio.
- Há uma história de insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio e uma doença sanguínea em dois anos.
- Os ensaios clínicos de medicamentos foram realizados dentro de 3 meses após a triagem.
- Agentes antianúncios estão sendo usados além dos requisitos do programa.
- O uso de terapia com células-tronco em meio ano.
- Pessoas com histórico de alcoolismo e abuso de substâncias, alergias ou histórico de alergias.
- Pacientes que estiveram internados por mais de 3 meses antes da triagem. de alergias.
- Os pesquisadores acham que é inapropriado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UCMSCs
Indivíduos com intervenção na doença de Alzheimer: UCMSCs
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Biológicos: UCMSCs humanos 20 milhões de células por indivíduo (0,5 × 10 ^ 6 UCMSCs por kg) injeção intravenosa Número de infusão: 8 (uma vez a cada duas semanas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com intervenção na doença de Alzheimer: placebo (solução salina normal)
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Indivíduos com comparação de placebo da doença de Alzheimer (solução salina normal) Infusão intravenosa Número de infusões: 8 (uma vez a cada duas semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação da Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 36 semanas após a administração
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Instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
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36 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação da Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a administração
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Instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a administração
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Mudança na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a administração
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Um instrumento de triagem frequentemente usado para estudos de drogas na doença de Alzheimer.
Avalia orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
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10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a administração
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Mudança na pontuação de impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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Mudança na Pontuação das Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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ADCS-ADL avalia o desempenho funcional em indivíduos com doença de Alzheimer.
Em um formato de entrevista estruturada, os informantes são questionados sobre se os sujeitos tentaram cada item do inventário durante as 4 semanas anteriores e seu nível de desempenho.
A escala ADCS-ADL discrimina bem entre controles normais e pacientes com DA leve.
Tem boa confiabilidade teste-reteste.
O ADCS-ADL inclui alguns itens das escalas básicas tradicionais de AVD (por exemplo, arrumar-se, vestir-se, caminhar, tomar banho, alimentar-se, ir ao banheiro), bem como itens das escalas de atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, fazer compras, preparar refeições, usar eletrodomésticos, marcando compromissos, lendo).
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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Alteração na Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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O NPI é um instrumento bem validado, confiável e com vários itens para avaliar a psicopatologia e o comportamento na DA com base na entrevista com o informante.
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas após a administração
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Alterações nos biomarcadores da DA
Prazo: 36 semanas após a administração
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Proteínas beta-amilóides plasmáticas serão coletadas de amostras de sangue obtidas.
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36 semanas após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de sintomas e avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o dia 0 (administração) até 48 semanas após a administração.
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A lista de verificação de sintomas e eventos adversos é usada para monitorar sinais ou sintomas que podem ou não estar relacionados à medicação do estudo, anormalidades detectadas durante o exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas significativas.
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Desde o dia 0 (administração) até 48 semanas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .