Estudio de seguridad y eficacia exploratoria de UCMSC en pacientes con enfermedad de Alzheimer (SEESUPAD)
25 de abril de 2018 actualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las UCMSC (células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano) para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Intervencional Diseño del estudio: Tratamiento, asignación paralela, doble ciego (sujeto, evaluador de resultados), aleatorizado, estudio de seguridad/eficacia Título oficial: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de UCMSC en sujetos con enfermedad de Alzheimer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 a 80 años, hombres y mujeres.
- Un diagnóstico de probable EA y Demencia Mixta según los criterios del NINCDS-ADRDA
- Actualmente se utiliza el tratamiento con otros inhibidores de la colinesterasa, como una dosis estable de tabletas de donnepiazida (5 mg/día o 10 mg/día) o el uso de cápsulas de ácido tartárico pesado karbalin.
- Puntuación MMSE entre 10 y 26.
- Sujetos participantes voluntariamente que firman el Informe Concent
Criterio de exclusión:
- Causado por otras razones de demencia (demencia vascular, enfermedad infecciosa del sistema nervioso central (como el VIH, demencia sifilítica), enfermedad de g-she, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Lou gehrig, enfermedad de Huntington DLB, demencia cerebral traumática, otras enfermedades físicas y químicas factores (tales como: intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono y otras demencias), enfermedad corporal importante (como encefalopatía hepática, demencia por encefalopatía pulmonar), lesiones intracraneales de marcador de posición, enfermedad del sistema endocrino, como enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea), y vitaminas y otras causas de demencia)
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) > 17, o pacientes con antecedentes de depresión u otros trastornos psiquiátricos o psiquiátricos.
- La escala de índice isquémico de Hachinski (HIS) obtuvo una puntuación > 4.
- La puntuación de la escala breve de examen del estado de inteligencia (MMSE) de 10 pacientes.
- La función hepática (ALT, AST) excedió el límite del rango normal de 1,5 veces, SCr excedió el límite superior del rango normal, recuento de glóbulos blancos < 4,0 x 109/L o plaquetas < 100 x 109/L, hemoglobina < 100 g/L.
- Pacientes con diabetes tipo 1, enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC) o asma, pacientes con deficiencia de vitamina B12 o folato, que no controlen una buena digestión, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas y del sistema cardiovascular (especialmente síndrome del seno enfermo y bloqueo de conducción), pacientes con VIH/ SIDA, sífilis, tuberculosis activa, etc.
- Una persona con cáncer o antecedentes de cáncer.
- Las personas con antecedentes clínicamente significativos de accidente cerebrovascular, que han tenido una convulsión o una lesión en la cabeza en los últimos dos años, han causado el trastorno.
- Hay antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio y una enfermedad de la sangre en dos años.
- Los ensayos clínicos de fármacos se realizaron dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Además de los requisitos del programa, se utilizan agentes anti-publicidad.
- El uso de la terapia con células madre en medio año.
- Personas con antecedentes de alcoholismo y abuso de sustancias, alergias o antecedentes de alergias.
- Pacientes que habían estado hospitalizados durante más de 3 meses antes de la selección. de alergias
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UCMSC
Sujetos con enfermedad de Alzheimer Intervención: UCMSCs
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Biológico: UCMSC humanas 20 millones de células por sujeto (0,5 × 10 ^ 6 UCMSC por kg) inyección intravenosa Número de infusión: 8 (una vez cada dos semanas)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con enfermedad de Alzheimer Intervención: Placebo (solución salina normal)
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Sujetos con enfermedad de Alzheimer comparador de placebo (solución salina normal) inyección intravenosa Número de infusiones: 8 (una vez cada dos semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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Instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis.
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36 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la administración
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Instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis.
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la administración
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Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la administración
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Un instrumento de detección de uso frecuente para los estudios de fármacos para la enfermedad de Alzheimer.
Evalúa la orientación, la memoria, la atención, la concentración, la denominación, la repetición, la comprensión y la capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan.
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10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la administración
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Cambio en la puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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Cambio en la puntuación del Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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ADCS-ADL evalúa el rendimiento funcional en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
En un formato de entrevista estructurada, se pregunta a los informantes si los sujetos intentaron cada elemento del inventario durante las 4 semanas anteriores y su nivel de rendimiento.
La escala ADCS-ADL discrimina bien entre controles normales y pacientes con EA leve.
Tiene una buena fiabilidad test-retest.
La ADCS-ADL incluye algunos ítems de escalas ADL básicas tradicionales (p. ej., arreglarse, vestirse, caminar, bañarse, alimentarse, ir al baño), así como ítems de escalas de actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., comprar, preparar comidas, usar electrodomésticos, mantener citas, leer).
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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Cambio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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El NPI es un instrumento de múltiples elementos bien validado y confiable para evaluar la psicopatología y el comportamiento en la EA basado en una entrevista con el informante.
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10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas después de la administración
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Cambios en los biomarcadores de AD
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
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Las proteínas beta-amiloides plasmáticas se recolectarán de las muestras de sangre obtenidas.
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36 semanas después de la administración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas y evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (administración) hasta las 48 semanas posteriores a la administración.
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La lista de verificación de eventos adversos y síntomas se utiliza para controlar los signos o síntomas que pueden o no estar relacionados con la medicación del estudio, las anomalías detectadas durante el examen físico o las anomalías clínicas de laboratorio significativas.
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Desde el día 0 (administración) hasta las 48 semanas posteriores a la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .