Étude d'innocuité et d'efficacité exploratoire des UCMSC chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (SEESUPAD)
25 avril 2018 mis à jour par: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère et modérée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des UCMSC (cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain) pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Traitement, assignation parallèle, double aveugle (sujet, évaluateur des résultats), randomisée, étude d'innocuité/d'efficacité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 50 à 80 ans, hommes et femmes.
- Un diagnostic de MA probable et de démence mixte selon les critères du NINCDS-ADRDA
- Un traitement avec d'autres inhibiteurs de la cholinestérase, comme une dose stable de comprimés de donnepiazide (5 mg/jour ou 10 mg/jour) ou l'utilisation de gélules de karbaline d'acide tartrique lourd, est actuellement utilisé.
- Score MMSE entre 10 et 26.
- Sujet participant volontairement qui signe l'Inform Concent
Critère d'exclusion:
- Causée par d'autres causes de démence (démence vasculaire, maladie infectieuse du système nerveux central (telle que le VIH, démence syphilitique), g - maladie d'elle, maladie de Parkinson, maladie de Lou gehrig, maladie de Huntington DLB, démence cérébrale traumatique, autres troubles physiques et chimiques facteurs (tels que : intoxication médicamenteuse, alcoolisme, intoxication au monoxyde de carbone et autres démences), maladie corporelle importante (telle que l'encéphalopathie hépatique, la démence encéphalopathie pulmonaire), lésions intracrâniennes, maladie du système endocrinien, telle que maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne), et vitamines et autres causes de démence)
- Le score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) > 17, ou les patients ayant des antécédents de dépression ou d'autres troubles psychiatriques ou psychiatriques.
- L'échelle de l'indice ischémique de Hachinski (HIS) a obtenu un score > 4.
- Le score de l'échelle d'examen de l'état de l'intelligence (MMSE) de 10 patients.
- La fonction hépatique (ALT, AST) a dépassé la limite de la plage normale de 1,5 fois, le SCr a dépassé la limite supérieure de la plage normale, le nombre de globules blancs < 4,0 x 109/L ou les plaquettes < 100 x 109/L, l'hémoglobine < 100 g/L.
- Patients atteints de diabète de type 1, de maladie pulmonaire obstructive (MPOC) ou d'asthme, de carence en vitamine B12 ou en folate, ne contrôlant pas une bonne digestion, de maladies du foie, des reins, du système endocrinien et cardiovasculaire (en particulier la maladie des sinus et le bloc de conduction), les patients atteints du VIH/ Sida, syphilis, tuberculose active, etc.
- Une personne atteinte de cancer ou ayant des antécédents de cancer.
- Les personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs d'accident vasculaire cérébral, qui ont eu une crise ou une blessure à la tête au cours des deux dernières années, ont causé le trouble.
- Il y a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'infarctus du myocarde, et une maladie du sang à deux ans.
- Des essais cliniques sur les médicaments ont été réalisés dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Des agents anti-publicité sont utilisés en plus des exigences du programme.
- L'utilisation de la thérapie par cellules souches en six mois.
- Les personnes ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie, des allergies ou des antécédents d'allergies.
- Patients hospitalisés depuis plus de 3 mois avant le dépistage. d'allergies.
- Les chercheurs pensent qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCMSC
Sujets avec intervention dans la maladie d'Alzheimer : UCMSC
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Biologique : UCMSC humains 20 millions de cellules par sujet (0,5 × 10 ^ 6 UCMSC par kg) injection intraveineuse Nombre de perfusion : 8 (une fois toutes les deux semaines)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer Intervention : Placebo (solution saline normale)
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Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer comparateur placebo (solution saline normale) injection intraveineuse Nombre de perfusion : 8 (une fois toutes les deux semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 36 semaines après l'administration
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Un instrument psychométrique qui évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la praxis.
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36 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 48 semaines après l'administration
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Un instrument psychométrique qui évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la praxis.
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10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 48 semaines après l'administration
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Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 10 semaines, 18 semaines, 36 semaines, 24 semaines, 48 semaines après l'administration
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Un instrument de dépistage fréquemment utilisé pour les études sur les médicaments contre la maladie d'Alzheimer.
Il évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, la concentration, la dénomination, la répétition, la compréhension et la capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent.
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10 semaines, 18 semaines, 36 semaines, 24 semaines, 48 semaines après l'administration
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Changement du score d'impression de changement basé sur l'entretien du clinicien (CIBIC-plus)
Délai: 10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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Modification du score ADCS-ADL (Activities of Daily Living Inventory) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer
Délai: 10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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L'ADCS-ADL évalue les performances fonctionnelles des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer.
Dans un format d'entretien structuré, les informateurs sont interrogés pour savoir si les sujets ont essayé chaque élément de l'inventaire au cours des 4 semaines précédentes et leur niveau de performance.
L'échelle ADCS-ADL fait bien la distinction entre les témoins normaux et les patients atteints de MA légère.
Il a une bonne fiabilité test-retest.
L'ADCS-ADL comprend certains éléments des échelles traditionnelles de base des AVQ (par exemple, se toiletter, s'habiller, marcher, prendre un bain, se nourrir, aller aux toilettes) ainsi que des éléments des activités instrumentales des échelles de la vie quotidienne (par exemple, faire les courses, préparer les repas, utiliser des appareils électroménagers, rendez-vous, lecture).
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10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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Modification du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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Le NPI est un instrument multi-items fiable et bien validé pour évaluer la psychopathologie et le comportement dans la MA sur la base d'un entretien avec l'informateur.
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10 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines après l'administration
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Modifications des biomarqueurs AD
Délai: 36 semaines après l'administration
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Les protéines bêta-amyloïdes plasmatiques seront recueillies à partir d'échantillons sanguins obtenus.
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36 semaines après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes et évaluation des événements indésirables
Délai: Du jour 0 (administration) à 48 semaines après l'administration.
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La liste de contrôle des événements indésirables et des symptômes est utilisée pour surveiller les signes ou les symptômes qui peuvent ou non être liés au médicament à l'étude, aux anomalies détectées lors de l'examen physique ou aux anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
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Du jour 0 (administration) à 48 semaines après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .