Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej UCMSC u pacjentów z chorobą Alzheimera (SEESUPAD)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny) UCMSC u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (osoba badana, osoba oceniająca wyniki), randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności Oficjalny tytuł: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące UCMSC u osób z chorobą Alzheimera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 80 lat, kobiety i mężczyźni.
  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD i otępienia mieszanego zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  • Obecnie stosuje się leczenie innymi inhibitorami cholinoesterazy, takimi jak stabilna dawka tabletek donnepiazydu (5 mg/dobę lub 10 mg/dobę) lub stosowanie kapsułek z ciężkim kwasem winowym karbaliny.
  • Wynik MMSE między 10 a 26.
  • Dobrowolnie uczestniczący podmiot, który podpisze Inform Concent

Kryteria wyłączenia:

  • Spowodowane innymi przyczynami otępienia (otępienie naczyniowe, choroby zakaźne ośrodkowego układu nerwowego (np. czynniki (takie jak: zatrucie lekami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla i inne demencje), ważne choroby organizmu (takie jak encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna otępienie), zmiany zastępcze wewnątrzczaszkowe, choroby układu hormonalnego, takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc), oraz witaminy i inne przyczyny demencji)
  • Skala depresji Hamiltona (HAMD) > 17 lub pacjenci z depresją w wywiadzie lub innymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi.
  • Skala indeksu niedokrwiennego Hachinskiego (HIS) uzyskała > 4.
  • Krótka skala badania stanu inteligencji (MMSE) 10 pacjentów.
  • Czynność wątroby (ALT, AST) 1,5-krotnie przekroczyła normę, SCr przekroczyła górną granicę normy, liczba krwinek białych < 4,0 x 109/l lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą, z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, z niekontrolowanym prawidłowym trawieniem, chorobami wątroby, nerek, endokrynologicznymi i układu sercowo-naczyniowego (szczególnie zespół chorego węzła zatokowego i blok przewodzenia), pacjenci z HIV/ AIDS, syfilis, aktywna gruźlica itp.
  • Osoba z rakiem lub historią raka.
  • Osoby z klinicznie istotnym wywiadem udaru mózgu, które miały napad padaczkowy lub uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch lat, spowodowały zaburzenie.
  • Istnieje historia zastoinowej niewydolności serca lub historii zawału mięśnia sercowego i choroby krwi w ciągu dwóch lat.
  • Badania kliniczne leków przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Oprócz wymagań programu używane są agenty anty-reklamowe.
  • Zastosowanie terapii komórkami macierzystymi za pół roku.
  • Osoby z historią alkoholizmu i nadużywania substancji, alergiami lub historią alergii.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. alergii.
  • Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCMSC
Pacjenci z interwencją w chorobie Alzheimera: UCMSC
Biologiczny: UCMSC
Biologiczne: ludzkie UCMSC 20 milionów komórek na pacjenta (0,5×10^6 UCMSC na kg) wstrzyknięcie dożylne Liczba infuzji: 8 (raz na dwa tygodnie)
Inne nazwy:
  • Mezenchymalny pochodzący z ludzkiej pępowiny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: Placebo (sól fizjologiczna)
Biologiczny: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Porównanie placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięcie dożylne Liczba infuzji: 8 (raz na dwa tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 36 tygodni od podania
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę.
36 tygodni od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę.
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Często używany instrument przesiewowy do badań leków na chorobę Alzheimera. Ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie, umiejętność tworzenia zdania i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów.
10 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Zmiana w wynikach oceny wrażenia zmiany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (CIBIC-plus).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiana w wynikach kwestionariusza ADCS-ADL w ramach wspólnych badań nad chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
ADCS-ADL ocenia sprawność funkcjonalną osób z chorobą Alzheimera. W ustrukturyzowanym formacie wywiadu informatorzy są pytani o to, czy badani próbowali wykonać każdą pozycję w inwentarzu w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki jest ich poziom wykonania. Skala ADCS-ADL umożliwia dobre rozróżnienie pomiędzy normalnymi kontrolami a pacjentami z łagodną AD. Ma dobrą niezawodność testu-retestu. ADCS-ADL zawiera pozycje z tradycyjnych skal podstawowych ADL (np. pielęgnacja, ubieranie, chodzenie, kąpiel, karmienie, toaleta) oraz pozycje z instrumentalnych czynności życia codziennego (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie z urządzeń gospodarstwa domowego, dotrzymywanie terminów, czytanie).
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
NPI jest dobrze zweryfikowanym, rzetelnym, wielopunktowym narzędziem do oceny psychopatologii i zachowania w AD na podstawie wywiadu z informatorem.
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiany w biomarkerach AD
Ramy czasowe: 36 tygodni od podania
Białka beta-amyloidu osocza zostaną pobrane z pobranych próbek krwi.
36 tygodni od podania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 (podawanie) do 48 tygodni po podaniu.
Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych i objawów służy do monitorowania oznak lub objawów, które mogą, ale nie muszą być związane z badanym lekiem, nieprawidłowościami wykrytymi podczas badania fizykalnego lub istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od dnia 0 (podawanie) do 48 tygodni po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Współpracownicy

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCMSC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj