Studie bezpečnosti a explorativní účinnosti UCMSC u pacientů s Alzheimerovou chorobou (SEESUPAD)
25. dubna 2018 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupeční šňůry) UCMSC pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (předmět, hodnotitel výsledků), randomizovaná, studie bezpečnosti/účinnosti Oficiální název: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie UCMSC u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 80 let, muži a ženy.
- Diagnóza pravděpodobné AD a smíšené demence podle kritérií NINCDS-ADRDA
- V současné době se používá léčba jinými inhibitory cholinesterázy, jako je stabilní dávka tablet donnepiazidu (5 mg/den nebo 10 mg/den) nebo užívání těžkých kapslí kyseliny vinné a karbalinu.
- MMSE skóre mezi 10 a 26.
- Dobrovolně se účastnící subjekt, který podepíše Inform Concent
Kritéria vyloučení:
- Způsobeno jinými příčinami demence (vaskulární demence, infekční onemocnění centrálního nervového systému (jako je HIV, syfilitická demence), g - ona choroba, Parkinsonova choroba, Lou gehrigova choroba, Huntingtonova choroba DLB, traumatická mozková demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako jsou: otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým a jiná demence), důležitá tělesná onemocnění (jako je jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie, demence), intrakraniální léze, onemocnění endokrinního systému, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a vitamíny a další příčiny demence)
- Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) > 17 nebo pacientů s depresí nebo jinými psychiatrickými nebo psychiatrickými poruchami v anamnéze.
- Hachinského ischemická indexová škála (HIS) dosáhla skóre > 4.
- Stručná škála vyšetření stavu inteligence (MMSE) u 10 pacientů.
- Jaterní funkce (ALT, AST) překročily 1,5krát limit normálního rozmezí, SCr přesáhl horní limit normálního rozmezí, počet bílých krvinek < 4,0 x 109/l nebo krevních destiček < 100 x 109/l, hemoglobin < 100 g/l.
- Pacienti s diabetem 1. typu, obstrukční plicní nemocí (copd) nebo astmatem, pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové, pacienti s nedostatečným trávením, onemocnění jater, ledvin, endokrinního a kardiovaskulárního systému (zejména syndrom nemocného sinu a blokáda vedení), pacienti s HIV/ AIDS, syfilis, aktivní tuberkulóza atd.
- Osoba s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze.
- Poruchu způsobili lidé s klinicky významnou anamnézou mrtvice, kteří měli v posledních dvou letech záchvat nebo poranění hlavy.
- Existuje anamnéza městnavého srdečního selhání nebo anamnéza infarktu myokardu a onemocnění krve za dva roky.
- Klinické studie léků byly provedeny do 3 měsíců od screeningu.
- Kromě požadavků programu se používají anti-ad agenti.
- Využití terapie kmenovými buňkami za půl roku.
- Lidé s anamnézou alkoholismu a zneužívání návykových látek, alergií nebo alergií v anamnéze.
- Pacienti, kteří byli před screeningem hospitalizováni déle než 3 měsíce. alergií.
- Vědci si myslí, že účastnit se této klinické studie je nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCMSC
Subjekty s intervencí Alzheimerovy choroby: UCMSC
|
Biologické: Lidské UCMSC 20 milionů buněk na subjekt (0,5×10^6 UCMSC na kg) intravenózní injekce Počet infuzí: 8 (jednou za dva týdny)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s intervencí Alzheimerovy choroby: Placebo (normální fyziologický roztok)
|
Subjekty s Alzheimerovou chorobou srovnávacím placebem (normální fyziologický roztok) intravenózní injekcí Počet infuzí: 8 (jednou za dva týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: 36 týdnů od podání
|
Psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi.
|
36 týdnů od podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
|
Psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi.
|
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
|
|
Změna ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
|
Často používaný screeningový nástroj pro studie léků na Alzheimerovu chorobu.
Hodnotí orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
|
10 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
|
|
Změna skóre klinického dojmu změny na základě rozhovoru (CIBIC-plus).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
|
|
Změna v aktivitě kooperativní studie Alzheimerovy choroby skóre denního života inventáře (ADCS-ADL)
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
ADCS-ADL hodnotí funkční výkonnost u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
Ve formátu strukturovaného rozhovoru jsou informátoři dotazováni na to, zda se subjekty pokusily o každou položku v inventáři během předchozích 4 týdnů, a na úroveň jejich výkonu.
Škála ADCS-ADL dobře rozlišuje mezi normálními kontrolami a pacienty s mírnou AD.
Má dobrou spolehlivost test-retest.
ADCS-ADL zahrnuje některé položky z tradičních základních vah ADL (např. péče, oblékání, chůze, koupání, krmení, toaleta) i položky z instrumentálních činností každodenních vah (např. nakupování, příprava jídel, používání domácích spotřebičů, dodržování schůzek, čtení).
|
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
|
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
NPI je dobře ověřený, spolehlivý, vícepoložkový nástroj pro hodnocení psychopatologie a chování u AD na základě rozhovoru s informátorem.
|
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
|
|
Změny biomarkerů AD
Časové okno: 36 týdnů od podání
|
Ze získaných vzorků krve budou odebrány plazmatické beta-amyloidní proteiny.
|
36 týdnů od podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků a hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 0 (podávání) do 48 týdnů po podání.
|
Kontrolní seznam nežádoucích příhod a příznaků se používá k monitorování známek nebo příznaků, které mohou nebo nemusí souviset se studovanou medikací, abnormalitami zjištěnými během fyzikálního vyšetření nebo klinicky významnými laboratorními abnormalitami.
|
Ode dne 0 (podávání) do 48 týdnů po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .