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UCMSCs 在阿尔茨海默病患者中的安全性和探索性疗效研究 (SEESUPAD)

脐带间充质干细胞注射治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性的临床研究

本研究的主要目的是评估(人脐带来源的间充质干细胞)UCMSCs 对阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

研究类型:介入性研究设计:治疗、平行分配、双盲(受试者、结果评估者)、随机、安全/有效性研究官方名称:多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 UCMSCs 在阿尔茨海默病患者中的试验

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄50-80岁,男女不限。
  • 根据 NINCDS-ADRDA 的标准诊断可能的 AD 和混合性痴呆
  • 目前正在使用其他胆碱酯酶抑制剂治疗,如稳定剂量的多奈匹嗪片(5mg/天或10mg/天)或使用重酒石酸卡巴林胶囊。
  • MMSE 分数在 10 到 26 之间。
  • 签署知情同意书的自愿参与主体

排除标准:

  • 其他原因引起的痴呆(血管性痴呆、中枢神经系统感染性疾病(如HIV、梅毒性痴呆)、克氏病、帕金森病、卢伽雷氏病、亨廷顿病DLB、外伤性脑性痴呆、其他理化性痴呆因素(如:药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等痴呆症)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病性痴呆)、颅内占位性病变、内分泌系统疾病,如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病),以及维生素和其他导致痴呆症的原因)
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分>17,或有抑郁症或其他精神或精神疾病病史的患者。
  • Hachinski 缺血指数量表 (HIS) 得分 > 4。
  • 10例患者的简易智力状况检查量表(MMSE)评分。
  • 肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限1.5倍,SCr超过正常范围上限,白细胞计数<4.0×109/L或血小板<100×109/L,血红蛋白<100g/L。
  • 1型糖尿病患者、阻塞性肺病(copd)或哮喘患者、维生素B12或叶酸缺乏症患者、无法控制良好的消化、肝、肾、内分泌和心血管系统疾病(尤其是病态窦房结综合征和传导阻滞)、HIV感染者/艾滋病、梅毒、活动性肺结核等。
  • 患有癌症或有癌症病史的人。
  • 具有临床显着中风病史、在过去两年中癫痫发作或头部受伤的人导致了这种疾病。
  • 有充血性心力衰竭病史或心肌梗塞病史,两年内有血液病。
  • 药物临床试验在筛选后 3 个月内进行。
  • 除程序要求外,还使用了反广告代理。
  • 使用干细胞治疗半年。
  • 有酒精中毒和药物滥用史、过敏史或有过敏史的人。
  • 筛选前住院超过3个月的患者。 过敏。
  • 研究人员认为参加这项临床试验是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UCMSCs
阿尔茨海默病干预对象:UCMSCs
生物:人UCMSCs 每个受试者2000万个细胞(每公斤0.5×10^6个UCMSCs)静脉注射输注次数:8(每两周一次)
其他名称:
  • 人脐带来源的间充质
安慰剂比较:安慰剂
阿尔茨海默病干预对象:安慰剂(生理盐水)
阿尔茨海默病受试者 安慰剂对照药(生理盐水)静脉注射 输注次数:8(每两周一次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 - 认知量表 (ADAS-Cog) 评分的变化
大体时间:给药后 36 周
一种评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践的心理测量仪器。
给药后 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 - 认知量表 (ADAS-Cog) 评分的变化
大体时间:给药后10周、18周、24周、48周
一种评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践的心理测量仪器。
给药后10周、18周、24周、48周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间:给药后10周、18周、36周、24周、48周
阿尔茨海默病药物研究中常用的筛选仪器。 它评估方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。
给药后10周、18周、36周、24周、48周
临床医生基于访谈的变化印象 (CIBIC-plus) 分数的变化
大体时间:给药后10周、18周、24周、36周,48周
给药后10周、18周、24周、36周,48周
阿尔茨海默病合作研究活动日常生活量表 (ADCS-ADL) 评分的变化
大体时间:给药后10周、18周、24周、36周,48周
ADCS-ADL 评估阿尔茨海默病患者的功能表现。 在结构化访谈形式中,询问受访者是否在前 4 周内尝试了清单中的每个项目以及他们的表现水平。 ADCS-ADL 量表可以很好地区分正常对照和轻度 AD 患者。 它具有良好的重测信度。 ADCS-ADL 包括传统基本 ADL 量表中的一些项目(例如,打扮、穿衣、走路、洗澡、喂食、如厕)以及来自日常生活量表的工具性活动(例如,购物、做饭、使用家用电器、保持约会,阅读)。
给药后10周、18周、24周、36周,48周
神经精神量表 (NPI) 评分的变化
大体时间:给药后10周、18周、24周、36周,48周
NPI 是一种经过充分验证、可靠的多项目工具,用于根据与线人的访谈来评估 AD 中的精神病理学和行为。
给药后10周、18周、24周、36周,48周
AD 生物标志物的变化
大体时间:给药后 36 周
将从获得的血样中收集血浆β-淀粉样蛋白。
给药后 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状清单和不良事件评估
大体时间:从第 0 天(给药)到给药后 48 周。
不良事件和症状清单用于监测可能与研究药物相关或无关的体征或症状、体格检查期间检测到的异常或临床显着实验室异常。
从第 0 天(给药)到给药后 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月29日

首次发布 (估计)

2016年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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