Veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek van UCMSC's bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (SEESUPAD)
25 april 2018 bijgewerkt door: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcelinjectie uit de navelstreng bij de behandeling van milde en matige ziekte van Alzheimer
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van UCMSC's (van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen) voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: behandeling, parallelle toewijzing, dubbelblind (proefpersoon, uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerd, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek Officiële titel: Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar UCMSC's bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 50 tot 80, man en vrouw.
- Een diagnose van waarschijnlijke AD en gemengde dementie volgens de criteria van de NINCDS-ADRDA
- Behandeling met andere cholinesteraseremmers, zoals een stabiele dosis donnepiazide-tabletten (5 mg/dag of 10 mg/dag) of het gebruik van karbaline-capsules met zwaar wijnsteenzuur, wordt momenteel gebruikt.
- MMSE-score tussen 10 en 26.
- Vrijwillig deelnemende proefpersoon die de Inform Concent ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Veroorzaakt door andere oorzaken van dementie (vasculaire dementie, infectieziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals HIV, syfilitische dementie), g-she's disease, Parkinson's disease, Lou Gehrig's disease, Huntington's disease DLB, traumatische hersendementie, andere fysieke en chemische factoren (zoals: drugsvergiftiging, alcoholisme, koolmonoxidevergiftiging en andere vormen van dementie), belangrijke lichaamsziekte (zoals hepatische encefalopathie, pulmonale encefalopathie, dementie), intracraniale placeholder laesies, endocriene systeemziekte, zoals schildklierziekte, bijschildklierziekte), en vitamines en andere oorzaken van dementie)
- De Hamilton-depressieschaal (HAMD) scoort > 17, of patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of andere psychiatrische of psychiatrische stoornissen.
- De Hachinski ischemische indexschaal (HIS) scoorde > 4.
- De score van de Short Intelligence Status Examination Scale (MMSE) van 10 patiënten.
- Leverfunctie (ALT, AST) overschreed de normale bereiklimiet van 1,5 keer, SCr overschreed de normale bereikbovenlimiet, aantal witte bloedcellen < 4,0 x 109/L of bloedplaatjes < 100 x 109/L, hemoglobine < 100 g/L.
- Patiënten met diabetes type 1, obstructieve longziekte (copd) of astma, vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, patiënten die een goede spijsvertering niet onder controle hebben, lever-, nier-, endocriene en cardiovasculaire systeemziekten (vooral 'sick sinus syndrome' en geleidingsblokkade), patiënten met HIV/ AIDS, syfilis, actieve tuberculose, enz.
- Een persoon met kanker of een voorgeschiedenis van kanker.
- Mensen met een klinisch significante voorgeschiedenis van een beroerte, die de afgelopen twee jaar een aanval of hoofdletsel hebben gehad, hebben de aandoening veroorzaakt.
- Er is een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct en een bloedziekte binnen twee jaar.
- Klinische geneesmiddelenonderzoeken werden uitgevoerd binnen 3 maanden na screening.
- Naast de programmavereisten worden antireclamemiddelen gebruikt.
- Het gebruik van stamceltherapie in een half jaar.
- Mensen met een voorgeschiedenis van alcoholisme en middelenmisbruik, allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën.
- Patiënten die voor de screening langer dan 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen. van allergieën.
- De onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCMSC's
Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer Interventie: UCMSC's
|
Biologisch: Humane UCMSC's 20 miljoen cellen per proefpersoon (0,5×10^6 UCMSC's per kg) intraveneuze injectie Aantal infusies: 8 (eenmaal per twee weken)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer Interventie: Placebo (normale zoutoplossing)
|
Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer placebo comparator (normale zoutoplossing) intraveneuze injectie Aantal infusies: 8 (eenmaal per twee weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog) Score
Tijdsspanne: 36 weken na toediening
|
Een psychometrisch instrument dat geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis evalueert.
|
36 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog) Score
Tijdsspanne: 10 weken, 18 weken, 24 weken, 48 weken na toediening
|
Een psychometrisch instrument dat geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis evalueert.
|
10 weken, 18 weken, 24 weken, 48 weken na toediening
|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: 10 weken, 18 weken, 36 weken, 24 weken, 48 weken na toediening
|
Een veelgebruikt screeningsinstrument voor medicijnonderzoek naar de ziekte van Alzheimer.
Het evalueert oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, naamgeving, herhaling, begrip en het vermogen om een zin te creëren en twee kruisende polygonen te kopiëren.
|
10 weken, 18 weken, 36 weken, 24 weken, 48 weken na toediening
|
|
Verandering in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door een arts (CIBIC-plus) Score
Tijdsspanne: 10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
|
|
Verandering in de score van Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
ADCS-ADL beoordeelt functionele prestaties bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer.
In een gestructureerd interviewformaat wordt aan informanten gevraagd of proefpersonen elk item in de inventaris gedurende de voorgaande 4 weken hebben geprobeerd en wat hun prestatieniveau is.
De ADCS-ADL-schaal maakt goed onderscheid tussen normale controles en patiënten met milde ADL.
Het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
De ADCS-ADL bevat enkele items van de traditionele basis ADL-schalen (bijv. Verzorging, aankleden, wandelen, baden, eten geven, toiletbezoek) en items van instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven (bijv. boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke apparaten gebruiken, afspraken nakomen, lezen).
|
10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
|
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score
Tijdsspanne: 10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
De NPI is een goed gevalideerd, betrouwbaar instrument met meerdere items om psychopathologie en gedrag bij AD te beoordelen op basis van een interview met de informant.
|
10 weken, 18 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken na toediening
|
|
Veranderingen in AD-biomarkers
Tijdsspanne: 36 weken na toediening
|
Plasma-bèta-amyloïde-eiwitten zullen worden verzameld uit verkregen bloedmonsters.
|
36 weken na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenchecklist en beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (toediening) tot 48 weken na toediening.
|
De checklist voor bijwerkingen en symptomen wordt gebruikt om tekenen of symptomen te monitoren die al dan niet gerelateerd kunnen zijn aan studiemedicatie, afwijkingen die zijn ontdekt tijdens lichamelijk onderzoek of klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
|
Vanaf dag 0 (toediening) tot 48 weken na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .