간경변 및 유전자형 3형 C형 간염 감염 환자에서 리바비린 병용 Daclatasvir 및 Sofosbuvir에 대한 연구
2018년 4월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
유전자형 3형 만성 C형 간염 감염이 있는 간경변 피험자에서 리바비린과 함께 Daclatasvir 및 Sofosbuvir의 3상 평가
본 연구의 목적은 유전자형 3형 C형 간염에 감염된 간경변증 환자의 치료에서 Daclatasvir와 Sofosbuvir와 Ribavirin 병용 24주 요법이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4O 0W5
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS(Bristol-Myers Squibb) 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 유전자형 3형 HCV
- HCV RNA ≥10000 IU(국제 단위)/mL
- 보상성 간경변증
- BMI 18-40kg/m2
- 이전에 HCV 치료를 받았거나 HCV 치료를 받은 적이 없는 사람
제외 기준:
- 유전자형 3형 이외의 HCV 감염. 모든 유전자형의 혼합 감염
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- NS5A 억제제에 대한 이전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다클라타스비르(DCV) + 소포스부비르(SOF) + 리바비린(RBV)
DCV 60mg 1일 1회 + SOF 400mg 1일 1회 + RBV 1000-1200mg 1일 1정(체중 기준)을 24주 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR12)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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SVR12는 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. 또는 후속 조치 중에.
수정된(mITT) 접근법은 치료 대상을 기반으로 합니다.
분자는 응답 기준을 충족하는 주제와 역으로 전달된 다음 값 접근 방식을 기반으로 합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 NS5A(비구조 단백질 5A) 저항 관련 다형성의 존재 및 부재에서 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차(추적 기간)
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SVR12는 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. 또는 후속 조치 중에.
수정된(mITT) 접근법은 치료 대상을 기반으로 합니다.
분자는 응답 기준을 충족하는 주제와 역으로 전달된 다음 값 접근 방식을 기반으로 합니다.
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12주차(추적 기간)
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24주차 후속 조치를 통해 HCV RNA < LLOQ, TD 또는 TND를 달성한 피험자의 백분율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 치료 종료(24주), 추적 관찰 4주(28주), 추적 관찰 12주(36주) , 후속 조치 24주차(48주)
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HCV RNA 측정은 비연구 항-HCV 약물 치료 시작 후 또는 후속 조치 동안 제외됩니다.
수정된(mITT) 접근법은 치료 대상을 기반으로 합니다.
분자는 응답 기준을 충족하는 주제를 기반으로 합니다.
SVR12는 다음 값이 거꾸로 전달되는 접근 방식을 기반으로 합니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 치료 종료(24주), 추적 관찰 4주(28주), 추적 관찰 12주(36주) , 후속 조치 24주차(48주)
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24주차 후속 조치를 통해 HCV RNA < LLOQ, TND를 달성한 피험자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 치료 종료 시점, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사, 24주차 추적조사
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HCV RNA 측정은 비연구 항-HCV 약물 치료 시작 후 또는 후속 조치 동안 제외됩니다. 수정된(mITT) 접근법은 치료 대상을 기반으로 합니다. 분자는 응답 기준을 충족하는 주제를 기반으로 합니다. |
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 치료 종료 시점, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사, 24주차 추적조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-379
- 2015-004331-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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